Obicetrapib / ezetimibe Geneesmiddel 04 December 2025 Uitgebreide indicatie Obicetrapib/ezetimibe monotherapy for adjunctive treatment of Heterozygous familial hypercholesterolaemia in adults and elderly with atherosclerotic cardiovascular disease whose LDL-C is not adequately controlled despite being on maximally tolerated lipid-modifying therapies Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Obicetrapib / ezetimibe Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Lipidenverlagende medicatie Uitgebreide indicatie Obicetrapib/ezetimibe monotherapy for adjunctive treatment of Heterozygous familial hypercholesterolaemia in adults and elderly with atherosclerotic cardiovascular disease whose LDL-C is not adequately controlled despite being on maximally tolerated lipid-modifying therapies Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Menarini Portfoliohouder Werkingsmechanisme Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen CETP-remmer / cholesterol absorptieremmer Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2026 Verwachte registratie Juni 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Tijdslijn op basis van IHSI-inschatting. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De resultaten van de REMBRANDT trial zijn nog niet bekend. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 10mg /10mg Bronnen NCT06005597 (TANDEM); Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expertopinie Aanvullende opmerkingen Als de fixed-dose combinatie even veel gaat kosten als obicetrapib alleen, dan zullen veel gebruikers van obicetrapib mogelijk deze vorm gaan gebruiken. Afhankelijk van de resultaten uit de Tamdem studie zou het ook kunnen dat met name patiënten met statine intolerantie in aanmerking zullen komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen