Obicetrapib Medicine 03 June 2025 Extended indication Treatment of primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Registration application pending Product Active substance Obicetrapib Domain Cardiovascular diseases Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Lipid-lowering medications Extended indication Treatment of primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Menarini Benelux Portfolio holder Menarini Benelux Mechanism of action Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Obicetrapib is a selective cholesterol ester transfer protein (CETP) inhibitor that potently decreases low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) as well as increases high-density lipoprotein-cholesterol (HDL-C) and the number of ApoA1-containing lipoproteins. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date August 2025 Expected Registration September 2026 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Statine en/of ezetimibe. Er zijn daarnaast voor patiënten die niet op streefwaarden zijn ondanks maximaal verdraagbare statine en ezetimibe nu verschillende middelen op de markt zoals evolocumab, alirocumab, inclisiran en hoewel niet vergoed voor familiaire hypercholesterolemie (FH), bempedoïnezuur. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Het werkingsmechanisme van CETP-remmers is een interessante toevoegen. Eerdere studies naar andere CETP-remmers zijn gefaald. De eerste resultaten van deze CETP remmer duiden wel op een duidelijke daling van LDL-cholesterol door obicetrapib versus placebo. De studie naar het cardiovasculaire eindpunt loopt nog. Er wordt verwacht dat resultaten in 2026 beschikbaar zijn. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 10mg References NCT05142722 (BROADWAY); NCT05425745 (BROOKLYN) Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 3,000 - 14,700 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References 1: Hartstichting.nl; 2: Expert opinie; Additional remarks In Nederland wordt geschat dat ongeveer 1 op de 300 mensen heterozygote familiaire hypercholesterolemie (FH) heeft, wat neerkomt op circa 60.000 personen. Iets minder dan de helft van de patiënten met FH zijn gediagnostiseerd, ongeveer 28.000. Naar schatting 75% is volwassen, 21.000. Hiervan is 30% op streefwaarde met statine/ezetimibe. Dit betekent dat er 14.700 niet op streefwaarden zijn. Deze patiënten komen nu in aanmerking voor PCSK9 remmers. Daarmee zal het merendeel, grove schatting 80%, op streefwaarde zijn. Dan blijven er nog een kleine 3.000 patiënten. Als obicetrapib als concurrent van PCSK9 in de behandelrichtlijn komt zal het aantal hoger kunnen uitvallen. Hoewel het de vraag is of patiënten die nu PCK9i gebruiken hiermee zullen stoppen. Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks