Ocrelizumab Medicine 09 January 2018 Extended indication Volwassen patiënten met actieve relapsing multiple sclerose (RMS) die is gedefinieerd door klinische of beeldvormende kenmerken. Therapeutic value No judgement Total cost € 18,212,500.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Ocrelizumab Domain Neurological disorders Reason of inclusion Main indication Multiple sclerosis Extended indication Volwassen patiënten met actieve relapsing multiple sclerose (RMS) die is gedefinieerd door klinische of beeldvormende kenmerken. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Ocrevus Manufacturer Roche Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat zich selectief richt op B-cellen die CD20 tot expressie brengen. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity New medicine ATMP Unknown Submission date June 2016 Expected Registration January 2018 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP opinie november 2017. In maart 2017 geregistreerd door de FDA. Geregistreerd per januari 2018 bij de EMA en vergoed. Therapeutic value Current treatment options Interferon β-1a, Interferon β-1b, Glatiramer acetate, Peginterferon β-1a, Daclizumab, Fingolimod, Teriflunomide, Dimethyl fumarate, Natalizumab, Alemtuzumab. Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De genoemde huidige behandelopties hebben betrekking op RMMS en niet op de verwachte registratie voor PPMS. Voor PPMS wordt rituximab off label toegepast. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 6 months Dosage per administration 600 mg References Hauser et al. N Engl J Med. 2017 Jan 19;376(3):221-234. Additional remarks Toedieningsfrequentie: 1 maal per 24 weken. Expected patient volume per year Patient volume 550 - 1,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Fabrikant, GIP databank, hersenstichting, Nationaal MS fonds. Additional remarks Hersenstichting: In Nederland komt MS voor bij ongeveer 1 op de 1000 inwoners. Nederland telt dus ongeveer 17.000 mensen met MS. Nationaal MS fonds: Relapsing Remitting MS komt bij ongeveer 40% van alle mensen met MS voor (6800 personen). Reëel maximaal patiëntaantal gebaseerd op voorgaande publicatie Horizonscan (december 2016). Inschatting reëel volume (mede gezien concurrentie) : 550-1000. Expected cost per patient per year Cost € 23,500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References medicijnkosten.nl Additional remarks Vier maal Ocrevus 10 ml 30 mg/ml à € 5.871,20 leidt tot een bedrag van € 23.484,81 per patiënt per jaar. Potential total cost per year Total cost € 18,212,500.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks