Ofatumumab Medicine 10 December 2019 Extended indication Indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis Therapeutic value Possible equal value Total cost € 8,400,000.00 Registration phase Registration application pending Product Active substance Ofatumumab Domain Neurological disorders Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Multiple sclerosis Extended indication Indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Novartis Portfolio holder Mechanism of action Immunosuppression Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Volledig gehumaniseerd monoklonaal antilichaam met hoge affiniteit gericht tegen CD20-celoppervlakantigeen van B-celmembranen Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date January 2020 Expected Registration April 2021 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options ocrelizumab, teriflunomide (vergelijkende behandeling studie) en naar verwachting de andere MS-middelen zoals fingolimod (zie farmacotherapeutisch kompas). Therapeutic value Possible equal value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Tijdens de bijeenkomst van de European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) zijn de eerste resultaten van ofatumumab ten opzichte van teriflunomide gepresenteerd. Hierbij werd een relapse percentage aangetoond dat 58.5% lager is dan bij teriflunomide. Daarnaast was ofatumumab effectiever in het voorkomen van hersenletsel en inflammatie. Een ander voordeel van ofatumumab is de maandelijkse subcutane toediening. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 4 weeks Dosage per administration 20mg per 0,4mL References NCT02792218, NCT02792231 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 400 - 800 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References fabrikant; GIP databank, hersenstichting, Nationaal MS fonds. Additional remarks Hersenstichting: In Nederland komt MS voor bij ongeveer 1 op de 1.000 inwoners. Nederland telt dus ongeveer 17.000 mensen met MS. RMS komt bij ongeveer 40% van alle mensen met MS voor (6.800 personen). Ofatumumab zal met name de concurrentie aangaan met ocrelizumab. Inschatting reëel volume: 400-800 (exclusief verwacht marktaandeel). Expected cost per patient per year Cost € 9,000.00 - 19,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References GIP-databank Additional remarks Prijs verwacht in lijn met directe concurrenten. Bij substitutie geen toename in kosten. Potential total cost per year Total cost € 8,400,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Voor meerdere indicaties onderzocht in fase III: B-cell lymphoma; Diffuse large B cell lymphoma; Follicular lymphoma. References Adis Insight Additional remarks Other information Additional remarks