Ofatumumab Medicine 10 December 2019 Extended indication Kesimpta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features. Therapeutic value Possible equal value Total cost € 8,400,000.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Ofatumumab Domain Neurological disorders Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Multiple sclerosis Extended indication Kesimpta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Kesimpta Manufacturer Novartis Portfolio holder Mechanism of action Immunosuppression Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Ofatumumab is een volledig humaan monoklonaal antilichaam met hoge affiniteit gericht op de CD-20 receptor op B-cellen, wat door binding met deze receptor zorgt voor depletie van CD-20 presenterende B-cellen. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date January 2020 Expected Registration March 2021 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie in januari 2021. et Zorginstituut adviseert de minister van minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) ofatumumab op te nemen op bijlage 1B van het GVS en nadere voorwaarden voor vergoeding te stellen, zogeheten bijlage 2-voorwaarden. Therapeutic value Current treatment options Alle huidige ziekte-modificerende behandelingen (DMT's, disease modifying therapies) voor de onderhoudsbehandeling van patiënten met 'relapsing' multipele sclerose (RMS). Therapeutic value Possible equal value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Fase 3-onderzoek ten opzichte van teriflunomide is gepubliceerd in het NEJM. In vergelijking met teriflunomide hadden patiënten met RMS op ofatumumab een significante en klinisch relevante afname van de ARR. Ofatumumab liet een significante en klinisch relevante relatieve risicoreductie zien in CDW van 3 maanden en 6 maanden versus teriflunomide in de vooraf gespecificeerde gepoolde analyses. Ofatumumab vertoonde een significante en klinisch relevante onderdrukking van zowel Gd + T1-laesies als nieuwe of vergrote T2-laesies in vergelijking met teriflunomide. Bijwerkingen waren evenwichtig tussen behandelingsgroepen zonder onverwachte veiligheidsresultaten. Er wordt mogelijk een gelijke waarde met ocrelizumab verwacht. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a month Dosage per administration 20mg per 0,4mL References Hauser S. et al. N Engl J Med 2020;383:546-57 Additional remarks Eenmaal daags 20mg op D1, D7, D14, vervolgens 20mg elke maand onderhoudsdosering Expected patient volume per year Patient volume 400 - 800 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References The Multiple Sclerosis International Federation, Atlas of MS, 3rd Edition (September 2020) Additional remarks MS Atlas 2019: Nederland telt ongeveer 25.000 mensen met Multiple Sclerosis. RMS komt bij ongeveer 40% van alle mensen met Multiple Sclerosis voor. Gezien de beschikbaarheid van vele behandelopties lijkt een realistisch volume 400-800 patiënten. Expected cost per patient per year Cost € 9,000.00 - 19,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References GIP-databank Additional remarks Prijs verwacht in lijn met directe concurrenten. Bij substitutie geen toename in kosten. Potential total cost per year Total cost € 8,400,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks