Olaparib Geneesmiddel 08 december 2020 Uitgebreide indicatie Adjuvant Treatment in Patients With Germline BRCA Mutated High Risk HER2 Negative Primary Breast Cancer. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 15.383.907,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Olaparib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Adjuvant Treatment in Patients With Germline BRCA Mutated High Risk HER2 Negative Primary Breast Cancer. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Lynparza Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme PARP-remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Oktober 2021 Verwachte registratie Augustus 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht indiening in de tweede helft van 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De resultaten van de studie zijn inmiddels bekend en gepubliceerd. Mediane follow-up van 2,5 jaar, de 3-jaars invasieve ziekte vrije overleving was 85,9% in de olaparib groep en 77,1% in de placebo groep. De hazard ratio voor invasieve ziekte of sterfte, 0,58. De verwachting is dat het de PAKSWILL-criteria zal halen. Behandelduur Mediaan 350 dag/dagen Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 300 mg Bronnen NCT02032823 (OLYMPIA) https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2105215 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 158 - 316 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL 2018; Pakketadvies palbociclib (Ibrance®) Aanvullende opmerkingen Invasief mammacarcinoom HER2 negatief kwam in 2018 bij 16.312 patiënten voor. Hiervan bevond 46% zich in stadium II of III. IKNL data geeft aan dat er 6.863 patiënten HER2 plus TNBC zijn, 42%. Daarnaast wordt 5%-10% van de borstkankers veroorzaakt door BRCA mutaties. Dit zou betekenen dat er uiteindelijk 158-316 patiënten in aanmerking zullen komen voor deze behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 64.911,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen Behandelduur is tot aan progressie of maximaal 12 maanden; 300mg 2 maal daags. De kosten van 1 tablet zijn €44,46. Voor de behandeling van een jaar betekent dit €64.911,60. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 15.383.907,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Treatment in combination with abiraterone acetate in patients with metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC) who have not received prior chemotherapy or new hormonal agents (NHAs) mCRPC (first-line setting). (PROPEL). Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen