Olaparib Geneesmiddel 08 December 2020 Uitgebreide indicatie Adjuvant Treatment in Patients With Germline BRCA Mutated High Risk HER2 Negative Primary Breast Cancer (OlympiA). Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 6,435,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Olaparib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Adjuvant Treatment in Patients With Germline BRCA Mutated High Risk HER2 Negative Primary Breast Cancer (OlympiA). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Lynparza Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme PARP-remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Oktober 2021 Verwachte registratie 2022 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht indiening in de 2e helft van 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening Bronnen NCT02032823 (OLYMPIA) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 99 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL 2016; Pakketadvies palbociclib (Ibrance®) Aanvullende opmerkingen Invasief mammacarcinoom HER2 negatief kwam in 2016 bij Stadium II in 747 patiënten en bij Stadium III bij 239 patiënten voor. In totaal zouden dit 986 patiënten zijn. 5%-10% van borstkankers wordt veroorzaakt door BRCA mutaties. Dit zou betekenen dat er uiteindelijk maximaal 99 patiënten in aanmerking zullen komen voor deze behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 65,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen Indien de maximale behandelduur 24 maanden is 300 mg 2 maal daags. De kosten van 1 tablet zijn €44,46. Voor de behandeling van een jaar betekent dit €64.911,60. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 6,435,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen