Olaparib Geneesmiddel 04 juni 2024 Uitgebreide indicatie In combination with durvalumab, paclitaxel/carboplatin (PC) and bevacizumab (bev), followed by maintenance durvalumab, bev, and olaparib in patients (pts) with newly diagnosed advanced ovarian cancer (AOC) without a tumor BRCA1/2 mutation (non-tBRCAm). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Olaparib Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Eierstokkanker Uitgebreide indicatie In combination with durvalumab, paclitaxel/carboplatin (PC) and bevacizumab (bev), followed by maintenance durvalumab, bev, and olaparib in patients (pts) with newly diagnosed advanced ovarian cancer (AOC) without a tumor BRCA1/2 mutation (non-tBRCAm). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Lynparza Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder AstraZeneca Werkingsmechanisme PARP-remmer Toedieningsweg Onbekend Toedieningsvorm Omhulde tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum 2025 Verwachte registratie 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Breed uitgesloten Aanvullende opmerkingen De verwachting is dat deze indicatie in de eerste helft van 2024 wordt ingediend. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen NCT03737643 Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 100 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2021 (1) Heitz F, Ataseven B, Staniczok C, Denkert C, Rhiem K, Hahnen E, Heikaus S, Moubarak M, Welz J, Dagres T, Vrentas V, Bommert M, Schneider S, Concin N, Harter P. Implementing HRD Testing in Routine Clinical Practice on Patients with Primary High-Grade Advanced Ovarian Cancer. Cancers (Basel). 2023 Jan 29;15(3):818. doi: 10.3390/cancers15030818. PMID: 36765776; PMCID: PMC9913091 (2) Aanvullende opmerkingen In 2021 waren er 1.130 diagnoses epitheliaal ovariumcarcinoom, 142 diagnoses extraovarieel ovariumcarcinoom en 69 diagnoses tubacarcinoom. In totaal zijn dit 1.341 patiënten. Hiervan heeft 47% stadium 3 (630) en 26% stadium 4 (348), wat samen 978 patiënten betreft. Ongeveer 20% van deze patiënten heeft geen tumor BRCA1/2 mutatie (non-tBRCAm) (2). Op basis van de studie, betreft het alleen HRD+ patiënten. De inschatting van het patiënt volume is minder dan 100. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen G-Standaard Aanvullende opmerkingen €2.490 per verpakking van 56 tabletten. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen