Olaparib Medicine 09 January 2018 Extended indication Lynparza is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met platinasensitief recidief hooggradig epitheliaal ovarium, tuba- of primair peritoneaal carcinoom die een respons (volledige of partiële) vertonen op platinabevattende chemotherapie. Therapeutic value No judgement Total cost € 5,460,000.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Olaparib Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Main indication Ovarian cancer Extended indication Lynparza is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met platinasensitief recidief hooggradig epitheliaal ovarium, tuba- of primair peritoneaal carcinoom die een respons (volledige of partiële) vertonen op platinabevattende chemotherapie. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Lynparza Manufacturer AstraZeneca Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Oral Therapeutical formulation Capsule Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks PARP-remmer. De geregistreerde indicatie voor olaparib wordt waarschijnlijk verbreed tot alle patienten met platinumsensitief recidief net als bij niraparib. AstraZeneca heeft de intentie om de verkoop voor Lynparza te beperken tot BRCA mutaties. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity New therapeutical formulation ATMP Unknown Submission date August 2017 Expected Registration May 2018 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Februari 2018 positieve CHMP opinie. 8 Mei 2018 geregistreerd. Therapeutic value Current treatment options Olaparib capsules, bevacizumab, niraparib Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Average 19 month / months Frequency of administration 2 times a day Dosage per administration 300 mg References NCT01874353; Pujade-Lauraine et al. Lancet Oncol. 18, 1274–1284 (2017). Additional remarks Fabrikant: Bron: Studies of olaparib in ovarian cancer 2 (SOLO2): A Phase 3 study of olaparib — an investigational PARP inhibitor — as maintenance monotherapy in women with platinum-sensitive relapsed BRCA-positive ovarian cancer, peritoneal cancer, and/or fallopian tube cancer. Expected patient volume per year Patient volume 79 - 89 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Fabrikant Additional remarks Fabrikant: Max. patiëntvolume gebaseerd op NKR, epidemiologische gegevens over BRCAm, op literatuur gebaseerde aannames t.a.v. respons op platinumbehandeling (literatuurverwijzingen terug te vinden in richtlijnen ovarium carcinoom en erfelijk ovariumcarcinoom). Realistisch patiëntvolume gebaseerd op NKR, epidemiologische gegevens over BRCAm, op literatuur gebaseerde aannames t.a.v. respons op platinumbehandeling (literatuurverwijzingen terug te vinden in richtlijnen ovarium carcinoom en erfelijk ovariumcarcinoom) en marktervaring van afgelopen 2 jaar. Expected cost per patient per year Cost € 65,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Fabrikant Additional remarks 13 x €4.980 (huidige prijs olaparib per 28 dagen) = €64.740 p.p.p.j. max. Potential total cost per year Total cost € 5,460,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Ovarian cancer - first-line maintenance in high risk advanced BRCAm patients who are in response to first line platinum-based chemotherapy (PhIII). References Additional remarks Other information Additional remarks