Version 3

Olaparib

Medicine

Extended indication Lynparza is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met platinasensitief recidief hooggradig epitheliaal ov
Therapeutic value Possible added value
Total cost € 7,560,000.00
Registration phase Registered and reimbursed

Product

Active substance Olaparib
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Ovarian cancer
Extended indication Lynparza is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met platinasensitief recidief hooggradig epitheliaal ovarium, tuba- of primair peritoneaal carcinoom die een respons (volledige of partiële) vertonen op platinabevattende chemotherapie.
Proprietary name Lynparza
Manufacturer AstraZeneca
Mechanism of action Unknown
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks PARP-remmer.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Particularity Unknown
ATMP Unknown
Submission date August 2017
Expected Registration May 2018
Orphan drug No
Registration phase Registered and reimbursed
Additional remarks Februari 2018 positieve CHMP opinie. 8 Mei 2018 geregistreerd. Naast de nieuwe toedieningsvorm heeft er een indicatie-uitbreiding plaatsgevonden

Therapeutic value

Current treatment options niraparib
Therapeutic value Possible added value

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation Meerwaarde op basis van minder bijwerkingen. De effectiviteit is onderzocht in onderstaande studies, waarbij opgemerkt dient te worden dat PFS bepaald was op basis van investigator assessment en dat het onderzoek in latere behandellijnen was uitgevoerd dan het onderzoek van niraparib wat effect heeft op de PFS. 1. Ledermann J, Harter P, Gourley C, et al. Olaparib maintenance therapy in platinum-sensitive relapsed ovarian cancer. N Engl J Med 2012;366(15):1382-1392. 2. Ledermann J, Harter P, Gourley C, et al. Olaparib maintenance therapy in patiënts with platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer: a preplanned retrospective analysis of outcomes by BRCA status in a randomised phase 2 trial. The lancet oncology 2014;15(8):852-861. 3. Pujade-Lauraine E, Ledermann JA, Selle F, et al. Olaparib tablets as maintenance therapy in patiënts with platinum-sensitive, relapsed ovarian cancer and a BRCA1/2 mutation (SOLO2/ENGOT-Ov21): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet Oncology 2017;18(9):1274-1284. 4. Oza AM, Cibula D, Benzaquen AO, Poole C, Mathijssen RH, Sonke GS, et al. Olaparib combined with chemotherapy for recurrent platinum-sensitive ovarian cancer: a randomised phase 2 trial. The lancet oncology 2015;16(1):87-97.
Duration of treatment Average 8.4 month / months
Frequency of administration 2 times a day
Dosage per administration 300 mg
References NCT01874353; Pujade-Lauraine et al. Lancet Oncol. 18, 1274–1284 (2017).
Additional remarks Fabrikant: De investigator assessed mediane PFS van onderhoudsbehandeling met olaparib voor patiënten met een platinumsensitief recidief 8,4 maanden bij ovariumkanker. In 2018 zijn deze patiëntvriendelijke tabletten geregistreerd. De capsules zijn nog beschikbaar voor patiënten die al op therapie staan.

Expected patient volume per year

Patient volume 160 - 200

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Fabrikant
Additional remarks maximaal patiëntvolume 200, realistisch 160 patiënten.

Expected cost per patient per year

Cost € 42,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
References Fabrikant; G-standaard
Additional remarks €2.490,00 per verpakking van 56 tabletten per 14 dagen, dit is €4.980,00 per 28 dagen. 8.4 x €4.980,00 (huidige prijs olaparib per 28 dagen) is ongeveer €42.000,00 p.p.p.j..

Potential total cost per year

Total cost € 7,560,000.00

Off label use

Off label use Unknown

Indication extension

Indication extensions Yes
Indication extensions gBRCA metastatic breast cancer per 2018;1st line BRCAm ovarian cancer per 2019;pancreatic cancer 2020
References NCT01844986;NCT02000622;NCT02184195

Other information