Olaparib Medicine 12 June 2018 Extended indication Maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) BRCA1/2-mutated (germline and/or somatic) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. Therapeutic value Possible added value Total cost € 6,305,000.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Olaparib Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Ovarian cancer Extended indication Maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) BRCA1/2-mutated (germline and/or somatic) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Lynparza Manufacturer AstraZeneca Portfolio holder Mechanism of action PARP inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks PARP inhibitor Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date September 2018 Expected Registration June 2019 Orphan drug Yes Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie april 2019. Geregistreerd in juni 2019. Dit geneesmiddel was in de sluis geplaatst maar is na beoordeling van het Zorginstituut opgenomen in het basispakket. Olaparib is zonder onderhandeling tot het pakket toegelaten gezien de gunstige kosteneffectiviteit en de beperkte meerkosten. Therapeutic value Current treatment options Actieve surveillance na platinum-bevattende chemotherapie. Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De SOLO-1 studie laat een 70% lager risico zien op progressie en overlijden in vergelijking met placebo. Duration of treatment Median 24.6 month / months Frequency of administration 2 times a day Dosage per administration 300 mg References NCT01844986; Moore et al. N Engl J Med. 2018 Oct 21 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 81 - 113 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR; Weiderpass and Tyczynski. Mol Diagn Ther. 2015 Dec;19(6):351-64; expertopinie Additional remarks In 2018 waren er 1.155 diagnoses epitheliaal ovariumcarcinoom, 126 diagnoses extra-ovarieel ovariumcarcinoom en 61 diagnoses tubacarcinoom. In totaal zijn dit 1.342 patiënten. Hiervan heeft 47% stadium III (631) en 26% stadium IV (349), wat samen 980 patiënten betreft. Van deze groep hebben 735 patiënten (75%) een hooggradige vorm van ovariumcarcinoom. Van deze groep hebben 625 patiënten (85%) een complete of gedeeltelijke respons. Op basis van literatuurstudies en inschattingen van experts wordt het aantal patiënten dat een kiembaan of somatische mutatie heeft in BRCA ingeschat tussen de 13-18%. Dit zou betekenen dat 81-113 patiënten mogelijk in aanmerking komen voor deze behandeling. Van deze groep valt mogelijk nog een klein aantal patiënten af vanwege toxiciteit of fragiliteit. Expected cost per patient per year Cost € 65,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Fabrikant Additional remarks De lijstprijs van een tablet 150 mg is €44,46 per tablet. Bij een dosering van 300 mg tweemaal daags komt dit neer op €177,84 per dag. Bij behandeling van een volledig jaar is de totaalprijs €64.911,60 (365x4x€44,46). Potential total cost per year Total cost € 6,305,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Momenteel in fase 3: Non-small cell lung cancer; Pancreatic cancer; Squamous cell cancer References adisinsight Additional remarks Other information Additional remarks