Olorofim Geneesmiddel 04 June 2024 Uitgebreide indicatie Invasive fungal infections in patients for whom no treatment options are available. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Olorofim Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Fungale infecties Uitgebreide indicatie Invasive fungal infections in patients for whom no treatment options are available. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant F2g Biotech Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Werkingsmechanisme: Dihydroorotate dehydrogenase remmers. Registratie Registratieroute Decentraal Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum December 2025 Verwachte registratie Januari 2027 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Tijdslijn op basis van IHSI-inschatting. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Liposomal amphotericin B Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Grote voordeel dat het een nieuw werkingsmechanisme is. De veiligheid is ook redelijk goed beoordeeld. Bij 2% van de patiënten in de studie worden bijwerkingen gezien. Er is geen kruisresistentie. Gunstig voor patiënten waar geen andere opties zijn voor behandeling. Een nadeel is dat het antagonistisch is met azolen en er resistentie kan ontstaan door hetzelfde soort geneesmiddel bij een andere indicatie. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 90 tot 150mg Bronnen NCT05101187 Aanvullende opmerkingen Laaddosis: 5 tabletten (150mg) tweemaal daags innemen met een tussenpoos van 12 uur (± 1 uur) op dag 1. Onderhoudsdosis: 3 tabletten (90mg) tweemaal daags innemen met een tussenpoos van 12 uur (± 1 uur) vanaf dag 2 tot en met dag 84 (± 7 dagen). Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 20 - 30 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expert opinie Aanvullende opmerkingen Zal voornamelijk ingezet worden bij intolerantie van bestaande middelen of resistentie aspergillus. Er wordt op basis van expert opinie verwacht dat er jaarlijks 20 tot 30 patiënten in aanmerking zullen komen voor behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen