Omalizumab Medicine 10 December 2019 Extended indication Extension of indication to include treatment of nasal polyps in adult patients with inadequate response to intranasal corticosteroids. Therapeutic value Possible equal value Total cost € 22,750,000.00 Registration phase Registration application pending Product Active substance Omalizumab Domain Lung diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Lung other Extended indication Extension of indication to include treatment of nasal polyps in adult patients with inadequate response to intranasal corticosteroids. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Xolair Manufacturer Novartis Portfolio holder Mechanism of action Interleukin inhibitor Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Anti-IgE Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date December 2019 Expected Registration November 2020 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Dupilumab Therapeutic value Possible equal value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Er wordt verwacht dat deze nieuwe monoklonale antistof een goede nieuwe behandelingsoptie zal zijn naast dupilumab. Omalizumab is IgE gemedieerd en heeft enkel effect bij een allergische reactie. Beide hebben een heel ander werkingsmechanisme die voor dezelfde aandoening ingezet kunnen worden. Omalizumab is een anti-IgE voor bijvoorbeeld allergische rhinitis, hooikoorts. Dupilumab is een anti-IL4 en anti-IL13, vaak met neuspoliepen. Vergelijkende studies zijn er niet. In de praktijk wordt het onderscheid niet altijd gemaakt en als in sommige gevallen beiden voorkomt, zou een behandelaar ervoor kunnen kiezen om beide middelen te combineren. Allergische rihinitis, hooikoorts en neuspoliepen komen heel veel voor. Meestal wordt volstaan met antihistaminica en/of corticosteroïden. Een minderheid wordt geopereerd en als dat niet helpt kunnen biologicals worden ingezet. Met omazlizumab bestaat al > 10 jaar ervaring. Dupilumab is pas sinds kort beschikbaar. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration 75–600 mg References NCT03280550, NCT03280537, NCT03478930 Clin Rev Allergy Immunol. 2019 May 10. doi: 10.1007/s12016-019-08734-z. Additional remarks Conform Xolair dosering Ernstig astma: s.c. 75–600 mg per keer in 1 tot 4 injecties elke 2 of 4 weken; maximaal 150 mg per injectieplaats en 600 mg omalizumab iedere 2 weken. Expected patient volume per year Patient volume 300 - 1,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Richtlijn Chronische Rhinosinusitis en Neuspoliepen, NVALT 2010; DIS open data; DeConde et al. Laryngoscope. 2017 Mar; 127(3): 550–555. Calus et al. Clin Transl Allergy. 2019 Jun 14;9:30; Fokkens et al. Allergy. 2019 May 15 Additional remarks In de ‘Richtlijn Chronische Rhinosinusitis en Neuspoliepen’ van de NVALT uit 2010 wordt de Europese prevalentie geschat op 2-3%. De indicatie omvat patiënten die niet adequaat behandeld kunnen worden met de huidige behandelopties. Omalizumab is IgE gemedieerd en heeft enkel effect bij een allergische reactie. Uit de DIS open data van de NZa blijkt dat er in de periode 2016-2018 gemiddeld 1.079 patiënten per jaar met bijholteontsteking geopereerd worden om neuspoliepen te verwijderen (zorgactiviteiten 032013 en 032104, producten 109799012 en 109799004). Bij ongeveer 40% komen de neuspoliepen terug binnen 18 maanden (432 patiënten) maar bij ongeveer 80% zullen de neuspoliepen over een langere termijn terugkeren (863 patiënten). EUFOREA heeft een set startcriteria opgezet voor een behandeling met biologicals. Hier zullen nog een aantal patiënten bijkomen die geen operatie gehad hebben maar wel dusdanig ernstig zijn dat zij in aanmerking komen voor deze behandeling. Succesvolle behandeling zal in de opvolgende jaren het patiëntenaantal dus cumulatief doen groeien en om die reden zou dit in een aantal jaar richting de 1.000 patiënten per jaar kunnen groeien. Het is echter nog onduidelijk hoe lang deze patiënten behandeld zullen worden maar dit zou enkele jaren kunnen bedragen. Gezien de eerder genoemde prevalentie is er een risico dat een te ruime interpretatie van de indicatie en de geformuleerde start- en stopcriteria er toe kunnen leiden dat dit aantal patiënten nog toeneemt. Het zal in eerste instantie deze markt moeten delen met dupilumab. De verwachting is dat dupilumab de voorkeur zal krijgen en omalizumab mogelijk zal worden ingezet wanneer dupilumab niet aanslaat. Expected cost per patient per year Cost € < 35,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Additional remarks De definitieve dosering is nog niet vastgesteld. Uitgaande van de meest frequente en hoogste dosering (600 mg 1 keer per 2 weken), zullen de kosten per patiënt per jaar maximaal op zo'n €35.000 uitkomen. Potential total cost per year Total cost € 22,750,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Chronische Induceerbare Urticaria (CINDU) References Novartis Additional remarks Other information Additional remarks