Omalizumab Medicine 10 December 2019 Extended indication Chronische Induceerbare Urticaria (CINDU) Therapeutic value Possible added value Total cost € 2,700,000.00 Registration phase No registration expected Product Active substance Omalizumab Domain Chronic immune diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Skin diseases Extended indication Chronische Induceerbare Urticaria (CINDU) Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Xolair Manufacturer Novartis Portfolio holder Mechanism of action Interleukin inhibitor Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Anti-IgE Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date Expected Registration Orphan drug No Registration phase No registration expected Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Fabrikant geeft aan dat de indicatie teruggetrokken is en het geneesmiddel niet op de markt gebracht zal worden voor deze indicatie. Therapeutic value Current treatment options antihistaminica, montelukast. Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Omalizumab zal uitkomst kunnen bieden voor patiënten die Chronische Induceerbare Urticaria hebben voor een periode van langer dan een jaar, bij wie de huidige behandelopties niet aanslaan. Het percentage patiënten dat goed op de behandeling reageert is hoger dan 50%, dit geldt voor alle soorten CINDU. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 4 weeks Dosage per administration 150 mg - 300 mg References 11 fase 3 studies (middels clinicaltrials.gov) Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 100 - 500 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References www.zorgverlener.novartis.nl/ Additional remarks Ongeveer 1,8% van de bevolking heeft minstens één keer in zijn leven voor chronische urticaria (zo'n 300.000 personen). Dat betekent dat de klachten langer dan zes weken duren. Echter, bij 90% van de patiënten verdwijnen de klachten binnen drie maanden. 7%-34% van de patiënten heeft chronische induceerbare urticaria. De verwachting is dat omalizumab enkel ingezet zal worden bij patiënten die na een jaar nog niet zijn genezen. Er wordt een patiëntvolume van 100-500 patiënten per jaar verwacht. Expected cost per patient per year Cost € < 9,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Additional remarks De definitieve dosering is nog niet vastgesteld. Uitgaande van de hoogste dosering (300 mg 1 keer per 4 weken), zullen de kosten per patiënt per jaar maximaal op zo'n €9.000 uitkomen. Potential total cost per year Total cost € 2,700,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks