Opakalim Geneesmiddel 04 December 2025 Uitgebreide indicatie Opakalim monotherapy for add-on treatment of refractory focal epilepsy in adults and elderly. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Opakalim Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Epilepsie Uitgebreide indicatie Opakalim monotherapy for add-on treatment of refractory focal epilepsy in adults and elderly. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Biohaven Portfoliohouder Werkingsmechanisme Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen BHV-7000 is een nieuwe, zeer selectieve en krachtige activator van Kv7.2/Kv7.3-kanalen, belangrijke subunits die betrokken zijn bij neuronale signalering en de regulatie van de hyperexcitabele toestand bij epilepsie. BHV-7000 is rationeel ontwikkeld als een krachtige activator van heteromere Kv7.2/7.3-kaliumkanalen, het moleculaire substraat dat ten grondslag ligt aan de M-stroom (IKM). Bovendien vertoont BHV-7000 geen positieve allosterische moleculaire activiteit van GABAA-receptoren, waardoor de kans op ongewenste neveneffecten wordt verkleind. BHV-7000 is structureel verschillend van andere Kv7-activatoren, vertoont krachtige anti-epileptica-effecten en wordt goed verdragen in preklinische modellen voor epilepsie. Het middel heeft potentie om een toonaangevende Kv7-activator te worden. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Augustus 2026 Verwachte registratie September 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Tijdslijnen op basis van IHSI-inschatting. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Carbamazepine, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine en valproïnezuur. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Uit de fase 2 en 3 focal onset (RISE) zijn op dit moment nog geen resultaten bekend. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 50mg of 75mg Bronnen NCT06132893 (RISE 2); NCT06309966 (RISE 3) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 10,800 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Volksgezondheidenzorg.info; CBS; Aanvullende opmerkingen De prevalentie van epilepsie die bekend was bij de huisarts in 2016 bedroeg 6,6 per 1.000 inwoners. In 2017 had Nederland 13,7 miljoen inwoners ouder dan 18 jaar. Dit betekent dat ongeveer 90.000 inwoners met epilepsie zijn gediagnosticeerd. Hiervan heeft ongeveer 60% focale aanval epilepsie (36.000), waarvan 30% refractair ziekte 10.800. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen