Opakalim Geneesmiddel 04 december 2025 Uitgebreide indicatie Opakalim monotherapy for add-on treatment of refractory focal epilepsy in adults and elderly Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Opakalim Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Epilepsie Uitgebreide indicatie Opakalim monotherapy for add-on treatment of refractory focal epilepsy in adults and elderly Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Biohaven Portfoliohouder Werkingsmechanisme Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen BHV-7000 is a novel, highly selective and potent activator of Kv7.2/Kv7.3 channels, key subunits involved in neuronal signaling and in regulating the hyperexcitable state in epilepsy. BHV-7000 was rationally developed as a potent activator of heteromeric Kv7.2/7.3 potassium channels, the molecular substrate that underlies the M-current (IKM). In addition, BHV-7000 does not exhibit GABAA receptor positive allosteric molecular activity, thereby reducing the potential for off-target effects. BHV-7000 is structurally distinct from other Kv7 activators, demonstrates potent anti-seizure effects and is well-tolerated in preclinical seizure models, and has shown potential to be a best-in-class Kv7 activator. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum April 2026 Verwachte registratie Mei 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Carbamazepine, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine en valproïnezuur. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Uit de fase 2/3 focal onset (RISE) zijn op dit moment nog geen resultaten bekend. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 50mg of 75mg Bronnen NCT06132893 (RISE 2); NCT06309966 (RISE 3) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 10.800 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Volksgezondheidenzorg.info; CBS; Aanvullende opmerkingen De prevalentie van epilepsie die bekend was bij de huisarts in 2016 bedroeg 6,6 per 1.000 inwoners. In 2017 had Nederland 13,7 miljoen inwoners ouder dan 18 jaar. Dit betekent dat ongeveer 90.000 inwoners met epilepsie zijn gediagnosticeerd. Hiervan heeft ongeveer 60% focale aanval epilepsie (36.000), waarvan 30% refractair ziekte 10.800. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen