Osimertinib Geneesmiddel 03 December 2024 Uitgebreide indicatie Neoadjuvant Osimertinib as Monotherapy or in Combination With Chemotherapy Versus Standard of Care Chemotherapy Alone for the Treatment of Patients With Epidermal Growth Factor Receptor Mutation Positive, Resectable Non-small Cell Lung Cancer (NeoADAURA). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Osimertinib Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Neoadjuvant Osimertinib as Monotherapy or in Combination With Chemotherapy Versus Standard of Care Chemotherapy Alone for the Treatment of Patients With Epidermal Growth Factor Receptor Mutation Positive, Resectable Non-small Cell Lung Cancer (NeoADAURA). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tagrisso Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder AstraZeneca Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum December 2025 Verwachte registratie Januari 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Breed uitgesloten Aanvullende opmerkingen Tijdslijn op basis van IHSI-inschatting. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er zijn nog geen studieresultaten bekend. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04351555 (NeoADAURA) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 119 - 237 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2022 (1); Expertopinie (2); Pakketadvies sluisgeneesmiddel osimertinib (Tagrisso®) bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende EGFR-mutaties (3). Aanvullende opmerkingen In 2022 werden er in Nederland 2.372 mensen met niet-kleincellig longcarcinoom, stadium I en II, gediagnosticeerd (1). 70% betreft adenocarcinoom (2). Het aantal NSCLC patiënten met EGFR betreft zo'n 5 tot 10% van deze patiënten (3). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Prijs per 1 januari 2021 (Z-Index/G-standaard februari 2021) Aanvullende opmerkingen €5.642,50 per 30 tabletten. Voor osimertinib is een financieel arrangement afgesloten bij de indicaties "Niet eerder behandelde uitgezaaide EGFR-positieve longkanker (NSCLC)" en "Adjuvante behandeling bij EGFR-positieve longkanker (NSCLC)" die afloopt op 31 december 2025 (Staatscourant 2022, 5825). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen