Osimertinib Geneesmiddel 06 juni 2023 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include TAGRISSO in combination with pemetrexed and platinum-based chemotherapy for the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 5.152.500,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Osimertinib Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Extension of indication to include TAGRISSO in combination with pemetrexed and platinum-based chemotherapy for the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tagrisso Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder AstraZeneca Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum September 2023 Verwachte registratie Juni 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Registratieaanvraag in behandeling Geneesmiddelensluis Breed uitgesloten Aanvullende opmerkingen Zorginstituut Nederland beoordeelt of osimertinib (Tagrisso®) in combinatie met pemetrexed en platinabevattende chemotherapie vergoed kan worden. Dit advies wordt in december 2025 of januari 2026 gepubliceerd. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Osimertinib Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De FLAURA2 studie loopt op dit moment nog. Er is nog geen consensus over welke groep in Nederland hiervoor in aanmerking komt. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening Osimertinib 80mg in combinatie met pemetrexed (500mg/m2) plus cisplatin (75mg/m2) of carboplatin (AUC5) op dag 1 van 21 dagen cycles (iedere 3 weken) gedurende 4 cycli, gevolgd door dagelijks Osimertinib met pemetrexed onderhoudsbehandeling (500mg/m2) elke 3 weken. Bronnen FLAURA2 (NCT04035486). Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 50 - 100 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2018 (1); Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker. ZIN. 2018 (2); Concurrent EGFR Mutation and ALK Translocation in Non-Small Cell Lung Cancer (3); Expertopinie (4). Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium I, 921 stadium II, 2.452 stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.062 stadium IV en 31 onbekend. Uitgaande van stadium IIIb/IV komt dat neer op zo'n 6.165 patiënten (1). Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IIIb/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529 patiënten) en 50% van stadium IIIa (674 patiënten). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 7.369 patiënten (2). Het aantal NSCLC patiënten met EGFR betreft zo'n 5 tot 10% van deze patiënten (3). De schatting is echter dat er ongeveer 50 tot 100 patiënten in aanmerking komen voor deze behandeling (4). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 68.700,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Prijs per 1 januari 2021 (Z-Index/G-standaard februari 2021) Aanvullende opmerkingen Berekening: €5.642,50 per 30 tabletten. Komt neer op €5.642,50*(365/30)=€ 68.650,42 per patiënt per jaar. Voor osimertinib is een financieel arrangement afgesloten bij de indicaties "Niet eerder behandelde uitgezaaide EGFR-positieve longkanker (NSCLC)" en "Adjuvante behandeling bij EGFR-positieve longkanker (NSCLC)" die afloopt op 31 december 2025 (Staatscourant 2022, 5825). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 5.152.500,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen