Paclitaxel Medicine 10 June 2020 Extended indication Histologically- or cytologically-confirmed breast cancer that is metastatic for whom treatment with IV paclitaxel monotherapy has been recommended by their oncologist. Therapeutic value Possible equal value Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Paclitaxel Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Breast cancer Extended indication Histologically- or cytologically-confirmed breast cancer that is metastatic for whom treatment with IV paclitaxel monotherapy has been recommended by their oncologist. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Oraxol Manufacturer Athenex Portfolio holder Mechanism of action Cytostatic Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Intraveneuze paclitaxel wordt al gebruikt als behandeling tegen borstkanker. De orale variant heeft mogelijk nieuwe voordelen. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity New therapeutical formulation ATMP Unknown Submission date Expected Registration 2021 Orphan drug Unknown Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Op basis van de Estimated Primary Completion Date van de fase 3 studie op 1 augustus 2019 wordt indiening in 2020 en mogelijke registratie op zijn vroegst in 2021 verwacht. Therapeutic value Current treatment options Intraveneuze paclitaxel Therapeutic value Possible equal value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Deze orale variant biedt mogelijk een nieuwe toedieningsvariant voor de patiënt. Duration of treatment Frequency of administration 3 times a week Dosage per administration 205mg/m2 References NCT02594371 Additional remarks Oraxol wordt aangeboden als capsules of tabletten van 30 mg. Based on prior studies, the bioavailability of 205 mg/m2 oral paclitaxel + 15 mg encequidar 3 days per week was predicted to produce similar paclitaxel exposure as 80 mg/m2 IV paclitaxel. Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Additional remarks Uit declaratie gegevens blijkt dat er in 2018 ruim 5.000 patiënten behandeld zijn met intraveneuze paclitaxel. Het is nog niet bekend hoeveel patiënten zullen overstappen. Dit zal afhankelijk zijn van uiteindelijke kosten van de nieuwe toedieningsvorm. Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks De verwachting is dat de orale variant van paclitaxel duurder zal zijn in aankoop bij de fabrikant dan de intraveneuze variant. Echter zal deze toedieningsvorm ook kosten besparen, aangezien de patiënt de behandeling zelf kan innemen en hier geen intramurale dagbehandeling voor nodig zal zijn. Het is vooralsnog niet duidelijk of de baten van deze nieuwe toedieningsvorm op zullen wegen tegen de bijkomende kosten. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References Geen lopende fase 3 studies Additional remarks Fase 2 studie voor Gastric cancer. Other information Additional remarks