Paclitaxel/hyaluronic acid Geneesmiddel 04 December 2025 Uitgebreide indicatie Paclitaxel/hyaluronic acid monotherapy for second line treatment of persistent or recurrent BCG-unresponsive carcinoma in situ of the bladder in adults and elderly with or without Ta-T1 papillary disease. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 109,375,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Paclitaxel/hyaluronic acid Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Blaaskanker Uitgebreide indicatie Paclitaxel/hyaluronic acid monotherapy for second line treatment of persistent or recurrent BCG-unresponsive carcinoma in situ of the bladder in adults and elderly with or without Ta-T1 papillary disease. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam ONCOFID-P-B Fabrikant Fidia Farmaceutici Portfoliohouder Fidia Farmaceutici Werkingsmechanisme Toedieningsweg Intravesicaal Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Februari 2026 Verwachte registratie Maart 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Tijdslijn op basis van IHSI-inschatting. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Radicale cystectomie, chemohyperthermie (HIVEC®) als blaassparend alternatief, off-label intravesicale chemotherapie (gemcitabine/docetaxel), en in studieverband of beperkt off-label immunotherapie zoals pembrolizumab Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De studie loopt nog. Behandelduur Gemiddeld 12 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per week Dosis per toediening Bronnen NCT05024773 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 450 - 800 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Babjuk et al. 2024 (1); NKR 2023 (2); Kamat et al. 2014 (3) Aanvullende opmerkingen Jaarlijks krijgen ongeveer 6.500 mensen in Nederland blaaskanker, waarvan circa 5.000 patiënten een niet-spierinvasieve vorm (NMIBC) hebben (IKNL, 2023). Van deze groep worden ongeveer 1.500 tot 2.000 patiënten behandeld met BCG vanwege hooggradige Ta/T1-laesies of carcinoma in situ (CIS) (1,2). Naar schatting wordt 30 tot 40% BCG-ongevoelig, wat neerkomt op 450 tot 800 patiënten per jaar (3). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 150,000.00 - 200,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Drugs.com Aanvullende opmerkingen Er is nog geen marktprijs beschikbaar. Een vergelijkbare behandeling nadofaragene firadenovec (Adstiladrin) kost in de Verenigde Staten ongeveer €200.000 per jaar. Schatting paclitaxel/hyaluronic acid: €150.000 tot €200.000 per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 109,375,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen