Padeliporfin Medicine 09 January 2018 Extended indication TOOKAD is geïndiceerd als monotherapie voor volwassen patiënten met nog niet eerder behandeld unilateraal adenocarcinoom van de prostaat met een laag risico met een levensverwachting ≥ 10 jaar en: klinisch stadium T1c of T2a; Gleason-score ≤ 6, op basis van hogeresolutiebiopsiemethoden; PSA ≤ 10 ng/ml; 3 positieve kankerkernen met een maximale kankerkernlengte van 5 mm in één van de kernen of 1-2 positieve kankerkernen met ≥ 50% kanker in één van de kernen of een PSA-dichtheid ≥ 0,15 ng/ml/cm3. Therapeutic value No judgement Total cost Registration phase Unknown Product Active substance Padeliporfin Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Main indication Prostate cancer Extended indication TOOKAD is geïndiceerd als monotherapie voor volwassen patiënten met nog niet eerder behandeld unilateraal adenocarcinoom van de prostaat met een laag risico met een levensverwachting ≥ 10 jaar en: klinisch stadium T1c of T2a; Gleason-score ≤ 6, op basis van hogeresolutiebiopsiemethoden; PSA ≤ 10 ng/ml; 3 positieve kankerkernen met een maximale kankerkernlengte van 5 mm in één van de kernen of 1-2 positieve kankerkernen met ≥ 50% kanker in één van de kernen of een PSA-dichtheid ≥ 0,15 ng/ml/cm3. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Tookad Manufacturer Steba Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date Expected Registration November 2017 Orphan drug No Registration phase Unknown Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Geregistreerd in november 2017. Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration 183 mg en 366 mg References Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 3,900 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR Additional remarks Stadium 1 en 2 prostaatcarcinoom: 6000 patiënten (NKR 2015). T1c & T2a: max 3900. Als er bijkomende factoren zoals Gleason score 6 een rol spelen dan wordt dit aantal kleiner. Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks