Palazestrant Geneesmiddel 04 December 2025 Uitgebreide indicatie Palazestrant monotherapy for second line or later treatment of locally advanced or metastatic hormone receptor positive HER2 negative breast cancer in adults and elderly whose disease has advanced on a endocrine therapy in combination with a CDK4/6 inhibitor. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Palazestrant Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Palazestrant monotherapy for second line or later treatment of locally advanced or metastatic hormone receptor positive HER2 negative breast cancer in adults and elderly whose disease has advanced on a endocrine therapy in combination with a CDK4/6 inhibitor. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Olema Portfoliohouder Olema Werkingsmechanisme Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum September 2026 Verwachte registratie Oktober 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Tijdslijn op basis van IHSI-inschatting. FDA Fast Track designation. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Fulvestrant Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De studie is nog gaande. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 90 of 120mg Bronnen NCT06016738 (OPERA-01) Aanvullende opmerkingen 120mg of 90mg eenmaal daags in een cyclus van vier weken (28 dagen) Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 2,974 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Declaratiedata Aanvullende opmerkingen In 2024 waren er 2.974 gebruikers van fulvestrant. Dit is het patiëntvolume dat mogelijk in aanmerking komt voor palazestrant. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen