Pembrolizumab Medicine 08 December 2020 Extended indication Advanced Hepatocellular Carcinoma in combination with lenvatinib (1L). Therapeutic value No judgement Total cost € 14,220,000.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Pembrolizumab Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Liver cancer Extended indication Advanced Hepatocellular Carcinoma in combination with lenvatinib (1L). Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Keytruda Manufacturer MSD Portfolio holder Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date 2021 Expected Registration April 2022 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks De fabrikant verwacht registratie in het tweede kwartaal van 2022. Therapeutic value Current treatment options Sorafenib, lenvatinib. Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De LEAP-002 studie (fase III pembro/lenva vs lenva mono) loopt nog. Er zal mogelijk substitutie ten opzichte van sorafenib en lenvatinib plaatsvinden. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 3 weeks Dosage per administration 200mg References SMPC KEYTRUDA Additional remarks - tot maximaal 2 jaar behandeling. Expected patient volume per year Patient volume < 158 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR Additional remarks Patiënten die op dit moment sorafenib/lenvatinib ontvangen zullen mogelijk overstappen. Het totaal aantal patiënten in 2016 met hepatocellulair carcinoom stadium 4 betreft 158. Een gedeelte van deze patiënten zal mogelijk in aanmerking komen voor deze behandeling. Expected cost per patient per year Cost € < 90,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard Additional remarks Voor alle indicatie van pembrolizumab geldt een financieel arrangement dat is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis. AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25MG/ML FL 4ML (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1 x per 3 weken 200 mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar. . Potential total cost per year Total cost € 14,220,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Indicatie uitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan. References Fabrikant Additional remarks Other information Additional remarks