Pembrolizumab Medicine 08 December 2020 Extended indication Keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 3 years and older with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma who have failed autologous stem cell transplant (ASCT) following at least two prior therapies when ASCT is not a treatment option. Therapeutic value Possible added value Total cost € 360,000.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Pembrolizumab Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Hodgkin's lymphoma Extended indication Keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 3 years and older with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma who have failed autologous stem cell transplant (ASCT) following at least two prior therapies when ASCT is not a treatment option. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Keytruda Manufacturer MSD Portfolio holder Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date June 2020 Expected Registration March 2021 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Per 1 mei 2021 vergoeding. Therapeutic value Current treatment options Als monotherapie bij volwassenen met recidief of refractair klassiek Hodgkin Lymfoom (cHL) waarbij autologe stamcel Transplantatie (ASCT) heeft gefaald óf voor volwassen die niet in aanmerking komen voor ASCT na twee eerdere lijnen van behandeling. Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Uit de gerandomiseerde fase 3 KEYNOTE-204 studie blijkt dat pembrolizumab in vergelijking met brentuximab bij patiënten met R/R cHL die gefaald hebben na ASCT óf niet met ASCT behandeld konden worden tot een significant betere PFS leidde (13.2 versus 8.3 maanden), hetgeen 35% reductie van risico op ziekte progressie of dood tot gevolg had. In deze studie bleek de behandeling gerelateerde bijwerkingen graad 3-5 lager in de pembrolizumab behandelde arm versus de brentuximab vedotin behandelde arm (19.6 versus 25%) Duration of treatment Maximal 2 year / years Frequency of administration 1 times every 3 weeks Dosage per administration 200mg References SMPC KEYTRUDA, NCT02684292 Additional remarks Bij mono therapie eenmaal in de 6 weken 400mg mogelijk. Tot maximaal 2 jaar behandeling. Expected patient volume per year Patient volume 2 - 5 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR; SKION NHL commissie: omdat het gaat om kinderen na autologe SCT en het recidief percentage laag is verwachten we dat er voor de kinderoncologie minder dan 5 (wrsch 2) patienten per jaar in aanmerking komen. Additional remarks Uit de literatuur weten we dat circa 20% van de patiënten na eerstelijns behandeling recidiveert; van de circa 80 patiënten die een tweedelijns behandeling krijgt zal 40%-50% voldoende reageren. Omdat het gaat om kinderen na autologe SCT en het recidief percentage laag is verwachten we dat er voor de kinderoncologie minder dan 5, waarschijnlijk 2, patiënten per jaar in aanmerking komen. Expected cost per patient per year Cost € < 90,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard Additional remarks AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25mg/ml, flacon 4ml (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1 x per 3 weken 200mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000. Potential total cost per year Total cost € 360,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Indicatie uitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan Geneesmiddelen. References Fabrikant Additional remarks Other information Additional remarks