Pembrolizumab Medicine 13 December 2018 Extended indication Keytruda, in combinatie metcarboplatine en ofwelpaclitaxel of nab-paclitaxel, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd plaveiselcel-NSCLC bij volwassenen. Therapeutic value Possible added value Total cost € 31,114,000.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Pembrolizumab Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Lung cancer Extended indication Keytruda, in combinatie metcarboplatine en ofwelpaclitaxel of nab-paclitaxel, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd plaveiselcel-NSCLC bij volwassenen. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Keytruda Manufacturer MSD Portfolio holder Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Anti-PD-1 Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date 2018 Expected Registration March 2019 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks KEYNOTE-407; met overall response rate secondary endpoint; 2019. Positieve CHMP-opinie in januari 2019. Geregistreerd in maart 2019. Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Verwachting is de eerstelijnsbehandeling PD-L1 immuuntherapie zal worden in combinatie met chemotherapie. Voor patiënten met een verhoogde PD-L1 expressie zal waarschijnlijk PD-L1 monotherapie voorgeschreven worden. OS en PFS verhoogd in pembrolizumab met chemo in vergelijking met placebo met chemo. Duration of treatment Median 6.3 month / months Frequency of administration 1 times every 3 weeks Dosage per administration 200 mg References NCT02775435, SmPC Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 662 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR; Pakketadvies Atezolizumab; American Cancer Society Additional remarks Jaarlijks presenteren er ongeveer 4.500 patiënten per jaar met NSCLC stadium IV. Van deze patiënten heeft ongeveer 35% plaveiselcelcarcinoom (1.575). Van deze groep zal 60% een eerstelijnsbehandeling ontvangen (945), waarvan 70% chemotherapie zal krijgen (662). Afhankelijk van de studieresultaten en de plek in de richtlijn zal een deel van deze patiënten in aanmerking komen voor deze behandeling. Expected cost per patient per year Cost € 47,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard; fabrikant Additional remarks Voor alle indicatie van pembrolizumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot eind 2019). AIP per nov 2017: €2624,38 per injectieflacon 25MG/ML FL 4ML (oplossing). Een mediane behandelduur van 6,3 maanden betreft 9 cycli van 200 mg per cyclus. In totaal zal deze behandeling dan €47.238,84 kosten. Potential total cost per year Total cost € 31,114,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Fabrikant Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Indicatie-uitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan (Maagkanker, Hoofd- en halskanker, huidkanker, Borstkanker, Nierkanker, etc.) References Fabrikant Additional remarks Other information Additional remarks