Pembrolizumab Medicine 13 December 2018 Extended indication 1L bladder carcinoma stage III/IV, including cisplatin-eligible. Therapeutic value No judgement Total cost € 12,200,000.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Pembrolizumab Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Bladder cancer Extended indication 1L bladder carcinoma stage III/IV, including cisplatin-eligible. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Keytruda Manufacturer MSD Portfolio holder Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Anti-PD-1 Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date 2020 Expected Registration 2021 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Mogelijk met een PD-L1 expressie marker. Fabrikant verwacht registratie in Q2 2021. Voor alle indicaties van pembrolizumab geldt een financieel arrangement dat is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot en met juni 2020. Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 3 weeks Dosage per administration 200 mg References SmPC Additional remarks Maximaal 2 jaar behandeling. NB: voor monotherapie ook 1 x 400 mg per 6 weken mogelijk. Expected patient volume per year Patient volume < 244 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR; expertopinie Additional remarks In 2016 waren er in totaal 3.337 patiënten met blaascarcinoom, hiervan waren 975 patiënten gediagnosticeerd met stadium III/IV. Maximaal 50% van de patiënten is cisplatin eligible (488). Op basis van PD-L1 expressie > 1% is de verwachting dat maximaal de helft van deze patiënten voor dit geneesmiddelen in aanmerking kunnen komen (244). Expected cost per patient per year Cost € 40,000.00 - 60,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Fabrikant (G-Standaard) Additional remarks Voor alle indicaties van pembrolizumab geldt een financieel arrangement dat is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot en met juni 2020). AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25MG/ML FL 4ML (oplossing). Inschatting: in lijn met andere indicaties. Potential total cost per year Total cost € 12,200,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Fabrikant Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Indicatieuitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan. Verder worden nog studies uitgevoerd naar: Biliary cancer; Breast cancer; Fallopian tube cancer; Gastrointestinal cancer; Mesothelioma; Multiple myeloma; Nasopharyngeal cancer; Ovarian cancer; Peritoneal cancer; Prostate cancer. References Fabrikant Additional remarks Other information Additional remarks