Pembrolizumab Medicine 09 January 2018 Extended indication Keytruda as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of melanoma in adults with lymph node involvement who have undergone complete resection. Therapeutic value No judgement yet Total cost € 17,500,000.00 Registration phase Positive CHMP opinion Product Active substance Pembrolizumab Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Skin cancer Extended indication Keytruda as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of melanoma in adults with lymph node involvement who have undergone complete resection. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Keytruda Manufacturer MSD Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Momenteel 14 melanoomcentra voor de behandeling van gemetastaseerd melanoom Additional remarks Anti-PD-1 Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date April 2018 Expected Registration December 2018 Orphan drug No Registration phase Positive CHMP opinion Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie oktober 2018. Therapeutic value Current treatment options Alle PD1 en PDL1 remmers worden verwacht voor deze indicatie Therapeutic value No judgement yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Op basis van Keynote 054: meerwaarde t.o.v. placebo. Geen vergelijking nivo-pembro, dus we weten niet of er een betere behandeling is. Duration of treatment Average 1 year / years Frequency of administration 17 times a year Dosage per administration 200 mg References Fabrikant (SmPC) Additional remarks Toedieningsfrequentie is 1 maal per 3 weken, Studieprotocol: behandelduur 1 jaar, maximaal 17 toedieningen. Expected patient volume per year Patient volume 350 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR 2015; Oncoline Additional remarks NKR : 427 diagnoses melanoom stadium 3. Oncoline: momenteel wordt er niet geadviseerd om patiënten met melanoom buiten onderzoeksverband systemisch adjuvante behandeling te geven. Inschatting van de fabrikant bij nivolumab is 350, ditzelfde geldt voor pembrolizumab. Op basis van de inschatting van de horizonscan voor dabrafenib in combinatie met trametinib voor adjuvante behandeling wordt verwacht dat 128-175 patiënten behandeld zullen worden. Aangezien het totaal aantal melanoompatiënten die in aanmerking komen voor een adjuvante behandeling rond de 350 patiënten bedraagt, wordt geschat dat de rest van de patiënten (i.e. 350-128= 222 of 350-175=175) behandeld kunnen worden met nivolumab / pembrolizumab. Expected cost per patient per year Cost € 40,000.00 - 60,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Fabrikant (G-Standaard) Additional remarks Voor alle indicatie van pembrolizumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot eind 2019). AIP per nov 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25MG/ML FL 4ML (oplossing). € 1.312,19 per injectieflacon 50MG FL (poeder). Inschatting: in lijn met andere indicaties. Potential total cost per year Total cost € 17,500,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Fabrikant Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Indicatie-uitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan (Maagkanker, Hoofd- en halskanker, Borstkanker, Longkanker, Nierkanker, etc.) References Fabrikant Additional remarks Other information Additional remarks