Pembrolizumab Geneesmiddel 03 June 2025 Uitgebreide indicatie Pembrolizumab in combination with Bacillus Calmette-Guerin for adjuvant treatment of high risk non-muscle invasive bladder cancer in adults and elderly who have undergone cystoscopy/TURBT and are BCG-naive. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Pembrolizumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Blaaskanker Uitgebreide indicatie Pembrolizumab in combination with Bacillus Calmette-Guerin for adjuvant treatment of high risk non-muscle invasive bladder cancer in adults and elderly who have undergone cystoscopy/TURBT and are BCG-naive. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Keytruda Fabrikant MSD Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum 2026 Verwachte registratie December 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Uit de sluis Aanvullende opmerkingen Voor alle indicaties van pembrolizumab geldt een financieel arrangement tot 1 januari 2027. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er zijn nog geen resultaten gepubliceerd. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 6 weken Dosis per toediening 400mg Bronnen NCT03711032 (KEYNOTE-676) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 4,775 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2022 (1); IKNL. 2025 (2). Aanvullende opmerkingen In 2022 kregen 6.821 mensen de diagnose blaaskanker (1). Hiervan is ongeveer 70% hoog risico, niet-spierinvasief (CIS, T1, Ta) (n=4.775) (2). Een deel hiervan ondergaat TURBT en komt in aanmerking voor deze indicatieuitbreiding. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Voor alle indicaties van pembrolizumab geldt een financieel arrangement. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen