pembrolizumab Medicine 07 December 2021 Extended indication 1L Treatment with pembrolizumab for treatment-naïve adults with no prior systemic therapy for metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumors have PD-L1 expresssion of TPS ≥1%, in combination with lenvatinib Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 90,000,000.00 Registration phase No registration expected Product Active substance pembrolizumab Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Lung cancer Extended indication 1L Treatment with pembrolizumab for treatment-naïve adults with no prior systemic therapy for metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumors have PD-L1 expresssion of TPS ≥1%, in combination with lenvatinib Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Keytruda Manufacturer MSD Portfolio holder Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Infusion fluid Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date 2021 Expected Registration Orphan drug No Registration phase No registration expected Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 3 weeks Dosage per administration 200 mg References NCT03829319 Additional remarks Participants receive carboplatin Area Under Curve 5 mg/mL/min (AUC5) or cisplatin 75mg/m^2 via intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 3-week cycle (Q3W) for 4 cycles PLUS pemetrexed 500mg/m^2 via IV infusion Q3W for 4 cycles PLUS pembrolizumab via IV infusion Q3W for up to 35 cycles (up to 2 years) PLUS lenvatinib via oral capsule once daily for up to 2 years. Expected patient volume per year Patient volume < 1,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018;, uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf, expertopinie. Additional remarks In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium I, 921 stadium II, 2.452 stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.062 stadium IV en 31 onbekend. De indicatie betreft patiënten met NSCLC stadium IV. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium III (1226) In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 6.850 patiënten. Het aantal patiënten dat geen plaveiselcelcarcinoom heeft betreft 77% (< 5275 patiënten). Van deze patiënten zal maximaal 65% een eerstelijnsbehandeling krijgen, dat neer op zo'n 3.500 patiënten. Gezien de concurrerende behandelingen zal slechts een deel van deze patiënten in aanmerking komen, inschatting: maximaal 1.000 patiënten. Expected cost per patient per year Cost € < 90,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard Additional remarks AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25mg/ml, flacon 4ml (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1 x per 3 weken 200mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar. Potential total cost per year Total cost € 90,000,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2024. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk.