Pembrolizumab Medicine 13 December 2018 Extended indication Extension of Indication to include 1st line treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer tumours expressing PD-L1 with a ≥ 1% tumour proportion score (TPS). Therapeutic value No judgement Total cost Registration phase Negative CHMP opinion Product Active substance Pembrolizumab Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Lung cancer Extended indication Extension of Indication to include 1st line treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer tumours expressing PD-L1 with a ≥ 1% tumour proportion score (TPS). Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Keytruda Manufacturer MSD Portfolio holder Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Anti-PD-1 Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date July 2018 Expected Registration 2020 Orphan drug No Registration phase Negative CHMP opinion Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Monotherapie, met een PD-L1 expressie >1%. De CHMP heeft in april 2020 aangegeven dat deze indicatieuitbreiding niet geregistreerd zal worden, wel zal de data uit de studie naar deze indicatieuitbreiding aan de EPAR toegevoegd worden. Therapeutic value Current treatment options Pembrolizumab in combinatie met chemotherapie. Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Aangezien de patiënten in de eerste lijn vooral pembrolizumab in combinatie met chemotherapie zullen ontvangen verwacht de werkgroep dat de meerwaarde van deze behandeling beperkt zal zijn. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 3 weeks Dosage per administration 200 mg References SmPC Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Expertopinie Additional remarks Pembrolizumab als monotherapie in de eerste lijn bij een PD-L1-expressie van >1% zal naar verwachting slechts bij uitzondering bij een klein patiëntaantal worden ingezet. Patiënten met een PD-L1 expressie van 1-49% zullen sowieso pembrolizumab in combinatie met chemotherapie krijgen en patiënten met >50% waarschijnlijk ook. Expected cost per patient per year Cost € 40,000.00 - 60,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard Additional remarks Voor alle indicatie van pembrolizumab geldt een financieel arrangement dat is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot en met juni 2020). AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25MG/ML FL 4ML (oplossing). Inschatting: in lijn met andere indicaties. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Fabrikant Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Indicatieuitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan (Maagkanker, Hoofd- en halskanker, huidkanker, Borstkanker, etc.) References Fabrikant en Horizonscan Additional remarks Other information Additional remarks