Pembrolizumab Medicine 07 December 2021 Extended indication 3L treatment of metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), after NHa and chemotherapy treatment (extensively pretreated mCRPC ) combined with Olaparib Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 270,000,000.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Pembrolizumab Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Prostate cancer Extended indication 3L treatment of metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), after NHa and chemotherapy treatment (extensively pretreated mCRPC ) combined with Olaparib Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Keytruda Manufacturer MSD Portfolio holder Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Infusion fluid Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date 2021 Expected Registration December 2022 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Fabrikant verwacht registratie in december 2022. Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De studie studie loopt nog tot half 2022. Duration of treatment Frequency of administration 11 times every 3 weeks Dosage per administration olaparib 600 mg + pembrolizumab 200 mg References NCT03834519 Additional remarks Treatment duration: up to 35 cycles (approximately 2 years). Expected patient volume per year Patient volume < 3,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR, CAPRI en Zinnige Zorg verbetersignalement: Zinnig gebruik van geneesmiddelen bij patiënten met castratie refractair prostaatcarcinoom Additional remarks Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpatiënten per jaar is meer dan 12.000. Patiënten geregistreerd in de NKR 2016 met "cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1" betreft 8.226 in totaal. Het gaat hierbij om zo’n 2.400-3.000 CRPC patiënten (bron: CAPRI). Gezien bijna alle patiënten met CRPC uitzaaiingen hebben is de verwachting bijna de gehele groep mCRPC patiënten betreft. Expected cost per patient per year Cost € < 90,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-Standaard Additional remarks AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25mg/ml, flacon 4ml (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1 x per 3 weken 200mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar. Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2024. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk. Potential total cost per year Total cost € 270,000,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2024. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk.