Pembrolizumab Medicine 13 December 2018 Extended indication Keytruda, as monotherapy or in combination with platinum and 5-fluorouracil (5-FU) chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of metastatic or unresectable recurrent head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) in adults whose tumours express PD-L1 with a CPS ≥ 1. Therapeutic value Possible added value Total cost € 16,400,000.00 Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Pembrolizumab Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Head and neck cancer Extended indication Keytruda, as monotherapy or in combination with platinum and 5-fluorouracil (5-FU) chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of metastatic or unresectable recurrent head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) in adults whose tumours express PD-L1 with a CPS ≥ 1. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Keytruda Manufacturer MSD Portfolio holder Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Anti-PD-1 Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date December 2018 Expected Registration November 2019 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Mogelijk met een PD-L1 expressie marker. Positieve CHMP-opinie in oktober 2019. Geregistreerd in november 2019. Uitspraak van de Commissie Beoordeling Oncologische Middelen positief: https://www.nvmo.org/bom/pembrolizumab-als-eerstelijnsbehandeling-bij-gerecidiveerd-of-gemetastaseerd-plaveiselcelcarcinoom-van-het-hoofd-halsgebied/?meta Therapeutic value Current treatment options Cetuximab met chemo Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Pembrolizumab in de eerste lijn heeft een mediane OS van 14,5 maand versus 10,1 bij chemo met cetuximab. Deze combinatie is niet voor alle patiënten: HR 0.81. en toxisch. De inschatting is dat er bij 44% van de recidieve/gemetastaseerde hoofd-halscarcinoompatiënten in de eerste lijn pembrolizumab gegeven gaat worden. De overige patiënten zullen behandeld worden met chemo met cetuximab en als tweede lijn nivolumab. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 3 weeks Dosage per administration 200 mg References SmPC; KEYNOTE-048 Additional remarks Maximaal 2 jaar behandeling. NB: voor monotherapie ook 1 x 400 mg per 6 weken mogelijk. Expected patient volume per year Patient volume 328 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR; expertopinie Additional remarks Er zijn in totaal 2.855 met SCC van het hoofd-halsgebied. 375 hiervan hebben stadium III en 1.015 stadium IV. In totaal dus 1.390 met stadium III/IV. Ongeveer de helft zal in te slechte conditie zijn voor een behandeling (745). De inschatting is dat 44% naar verwachting behandeld zal worden met pembrolizumab (328), de rest krijgt cetuximab in combinatie met chemo. Expected cost per patient per year Cost € 40,000.00 - 60,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard; fabrikant Additional remarks Voor alle indicaties van pembrolizumab geldt een financieel arrangement dat is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot en met juni 2020). AIP per november 2017: €2.624,38 per injectieflacon 25MG/ML FL 4ML (oplossing). Inschatting: in lijn met andere indicaties. Potential total cost per year Total cost € 16,400,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Fabrikant Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Indicatieuitbreidingen worden weergegeven in de Horizonscan (Maagkanker, Longkanker, huidkanker, Borstkanker, etc.) References Fabrikant Additional remarks Other information Additional remarks