Pembrolizumab Geneesmiddel 04 december 2025 Uitgebreide indicatie Keytruda, in combination with chemoradiotherapy, is indicated for the treatment of adults with muscle-invasive bladder cancer (MIBC) who choose bladder preservation. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 12.870.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Pembrolizumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Blaaskanker Uitgebreide indicatie Keytruda, in combination with chemoradiotherapy, is indicated for the treatment of adults with muscle-invasive bladder cancer (MIBC) who choose bladder preservation. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Keytruda Fabrikant MSD Portfoliohouder MSD Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infusievloeistof Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum April 2027 Verwachte registratie November 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Uit de sluis Aanvullende opmerkingen Voor alle indicaties van pembrolizumab geldt een financieel arrangement tot 1 januari 2027. Tijdslijn op basis van IHSI-inschatting. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Radicale cystectomie of blaassparende therapie met chemoradiotherapie (bijvoorbeeld met mitomycine/5-FU of capecitabine). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De KEYNOTE-992 studie is gesloten voor accrual, maar er zijn nog geen resultaten bekend. Behandelduur Gemiddeld 1 jaar/jaren Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 200mg intraveneus elke drie weken. Bronnen NCT04241185 (KEYNOTE-992) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 130 - 156 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL 2023 (1); van Hoogstraten et al. Bladder Cancer. 2022 (2). Aanvullende opmerkingen In Nederland worden jaarlijks ongeveer 1.000 tot 1.200 nieuwe gevallen van spierinvasieve blaaskanker (MIBC) gediagnosticeerd (1). Ongeveer 13% hiervan ondergaat een chemoradiatie (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 90.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Aanvullende opmerkingen Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2027. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk. AIP per juni 2026: €2.624,38 per injectieflacon 25MG/ML FL 4ML (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1 x per 3 weken 200 mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar. Inschatting: in lijn met andere indicaties. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 12.870.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen