Pembrolizumab Medicine 09 January 2018 Extended indication KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom bij volwassenen die eerder platinumbevattende chemotherapie hebben ondergaan. KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom bij volwassenen die niet in aanmerking komen voor cisplatinebevattende chemotherapie. Therapeutic value No judgement Total cost € 8,750,000.00 Registration phase Unknown Product Active substance Pembrolizumab Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Main indication Bladder cancer Extended indication KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom bij volwassenen die eerder platinumbevattende chemotherapie hebben ondergaan. KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom bij volwassenen die niet in aanmerking komen voor cisplatinebevattende chemotherapie. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Keytruda Manufacturer MSD Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date Expected Registration September 2017 Orphan drug No Registration phase Unknown Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Dit is een indicatie-uitbreiding. Geregistreerd in september 2017. Voldoet aan PASKWIL criteria (CieBOM oktober 2017). Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Average 6.49 month / months Frequency of administration 2 times a month Dosage per administration 200 mg References EPAR Additional remarks Toediningsfrequentie: 1 maal per 3 weken Expected patient volume per year Patient volume 150 - 200 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR Additional remarks Stadium 3 en 4 urotheelcarcinoom betrof in 2015 1018 patienten. De verwachting is dat zo'n 20% hiervan de behandeling gaat krijgen. Expected cost per patient per year Cost € 40,000.00 - 60,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Medicijnkosten.nl Additional remarks €3.355,96 per injectieflacon van 4 ml, 25 mg/ml. Potential total cost per year Total cost € 8,750,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks