Pembrolizumab / berahyaluronidase alfa Geneesmiddel 03 December 2024 Uitgebreide indicatie Subcutaneous use of pembrolizumab/berahyaluronidase alfa monotherapy for first line treatment of metastatic Non-small cell lung cancer in adults and elderly Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Pembrolizumab / berahyaluronidase alfa Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Subcutaneous use of pembrolizumab/berahyaluronidase alfa monotherapy for first line treatment of metastatic Non-small cell lung cancer in adults and elderly Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant MSD Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Nee Indieningsdatum Februari 2025 Verwachte registratie November 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Vergoed uit het basispakket Geneesmiddelensluis Breed uitgesloten Aanvullende opmerkingen Voor alle indicaties van pembrolizumab geldt een financieel arrangement tot 1 januari 2027. EC registratie in november 2025. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Pembrolizumab IV Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Pembrolizumab in combinatie met hyaluronidase zorgt ervoor dat het subcutaan toegediend kan worden bij de patiënt. Er loopt op dit moment een studie (KEYNOTE-D77) waarin de effectiviteit van de intraveneuze variant en de subcutane variant vergeleken worden. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT05722015 (KEYNOTE-D77) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 4,750 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2021 (1). Aanvullende opmerkingen In 2021 waren er 10.096 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.727 patiënten in stadium 1, 822 patiënten in stadium 2, 2.231 patiënten in stadium 3, 5.247 patiënten in stadium 4 (1). Indien alle patiënten die op dit moment intraveneus pembrolizumab ontvangen overstappen op de subcutane variant komen er maximaal 4.750 patiënten in aanmerking. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Voor pembrolizumab is een financieel arrangement van toepassing tot 1 januari 2027. Aankomende indicatie uitbreidingen vallen onder deze overeenkomst, mits zij voldoen aan stand der wetenschap en praktijk. AIP per juni 2026: €2.624,38 per injectieflacon 25MG/ML FL 4ML (oplossing). Uitgaande van een behandeling van 1 x per 3 weken 200 mg voor 12 maanden zou dat gaan om maximaal €90.000 per patiënt per jaar. Hier zouden de kosten van hyaluronidase nog bij moeten worden opgeteld. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen