Pembrolizumab Geneesmiddel 03 June 2025 Uitgebreide indicatie Pembrolizumab in combination with carboplatin/paclitaxel chemotherapy with or without bevacizumab followed by pembrolizumab+olaparib maintenance for first line treatment of stage III or IV BRCA non-mutated Fallopian tube cancer, Ovarian epithelial cancer, Primary peritoneal carcinosarcoma in adults and elderly. Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Pembrolizumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Eierstokkanker Uitgebreide indicatie Pembrolizumab in combination with carboplatin/paclitaxel chemotherapy with or without bevacizumab followed by pembrolizumab+olaparib maintenance for first line treatment of stage III or IV BRCA non-mutated Fallopian tube cancer, Ovarian epithelial cancer, Primary peritoneal carcinosarcoma in adults and elderly. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Keytruda Fabrikant MSD Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum December 2025 Verwachte registratie Juni 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Uit de sluis Aanvullende opmerkingen Voor alle indicaties van pembrolizumab geldt een financieel arrangement tot 1 januari 2027. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing KEYTRUDA® (pembrolizumab) plus chemotherapie gevolgd door onderhoud met LYNPARZA® (olaparib), met of zonder bevacizumab, toonde een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering van de PFS in vergelijking met alleen chemotherapie. De studie bereikte het secundaire eindpunt van algehele overleving niet (2). PARP-remming is geen vergoede zorg en bevacizumab wordt in deze setting ook niet vergoed (3). Mogelijk krijgt deze indicatieuitbreiding daarom geen plaats in de behandeling. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 200mg Bronnen NCT03740165 (KEYLYNK-001) (1); Nieuwsbericht MSD. 2024 (2); Expertopinie (3). Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 844 - 895 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL 2022 (1); Weiderpass and Tyczynski. Mol Diagn Ther. 2015 (2) Aanvullende opmerkingen In 2022 waren er 1.132 diagnoses epitheliaal ovariumcarcinoom, 151 diagnoses extraovarieel ovariumcarcinoom en 71 diagnoses tubacarcinoom. In totaal zijn dit 1.354 patiënten. Hiervan hebben 579 patiënten stadium III en 450 patiënten stadium IV, wat samen 1.029 patiënten betreft (1). Op basis van literatuurstudies en inschattingen van experts wordt het aantal patiënten dat een kiembaan of somatische mutatie heeft in BRCA ingeschat tussen de 13 tot 18%. Dit zou betekenen dat 844 tot 895 patiënten mogelijk in aanmerking komen voor deze behandeling (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Voor alle indicaties van pembrolizumab geldt een financieel arrangement. Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen