Phentolamine Medicine 07 December 2021 Extended indication Reverse Pharmacologically-Induced Mydriasis Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Phentolamine Domain Neurological disorders Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Eye disorders Extended indication Reverse Pharmacologically-Induced Mydriasis Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Nyxol Manufacturer Ocuphire Pharma Portfolio holder Mechanism of action Receptor antagonist Route of administration Ocular Therapeutical formulation Eye drops Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Fabrikant: phentolamine. Werkingsmechanisme: Alpha 1 adrenergic receptor antagonists; Alpha 2 adrenergic receptor antagonists Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP No Submission date 2024 Expected Registration 2025 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Inmiddels ingediend bij de FDA. Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Er is een fase 2b studie in 2021 gepubliceerd, waarin phentolamine vergeleken is met placebo na farmacologische mydriasis. Hieruit bleek dat met phentolamine eerder een normale pupil bereikt werd dan met placebo: 29 ten opzichte van 13%, p 0,03. Er wordt verwacht dat dit niet op grote schaal gebruikt gaat worden, mogelijk incidenteel bij personen met hoog risico op acuut glaucoom. Het is een geneesmiddel dat de mydriasis voor onderzoek of behandeling teniet doet, waarbij de normale pupilvorm iets eerder weer terugkomt. Dit lijkt niet vaak in de praktijk ingezet te gaan worden. Bijvoorbeeld pilocarpine wordt gebruikt om de pupil zeer nauw te druppelen voor bepaalde behandelingen, maar phentolamine doet dit waarschijnlijk niet. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 0.75% phentolamine (Nyxol) References NCT04620213 Additional remarks Klinische studie: 2 druppels in het onderzoek-oog en 1 druppel in het niet onderzoek-oog, 1 uur na farmacologisch geïnduceerde mydriasis. Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Additional remarks Er wordt verwacht dat dit niet op grote schaal gebruikt gaat worden, mogelijk incidenteel bij personen met hoog risico op acuut glaucoom. Expected cost per patient per year Cost References medicijnkosten.nl Additional remarks De kosten voor Fentolamine in de vorm van injectievloeistof zijn bekend voor andere indicaties geregistreerd (minder dan €90 per 10mg). Wat de prijs zal zijn in de vorm van oogdruppels is echter niet bekend. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Nyctalopia (fase 3) References Adis Insight Additional remarks Other information Additional remarks