Version 4

Pitolisant

Medicine

Extended indication Ozawade is indicated to improve wakefulness and reduce excessive daytime sleepiness (EDS) in adult patients with obstructive sleep apnoea (OSA) whose
Therapeutic value Possible added value
Registration phase Positive CHMP opinion

Product

Active substance Pitolisant
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion Indication extension IND
Main indication Sleep disorders
Extended indication Ozawade is indicated to improve wakefulness and reduce excessive daytime sleepiness (EDS) in adult patients with obstructive sleep apnoea (OSA) whose EDS has not been satisfactorily treated by, or who have not tolerated, OSA primary therapy, such as continuous positive airway pressure (CPAP).
Proprietary name Ozawade
Manufacturer Bioprojet
Mechanism of action Unknown
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)
Centre of expertise Slaapcentra, Sein, Kempenhaeghe
Additional remarks Pitolisant is een oraal actieve histamine H3-receptorantagonist/inverse agonist die door blokkering van histamine autoreceptoren de activiteit bevordert van histaminerge neuronen van de hersenen

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Particularity Unknown
ATMP No
Submission date November 2019
Expected Registration July 2021
Orphan drug No
Registration phase Positive CHMP opinion
Additional remarks Betreft een indicatie-uitbreiding. Wakix is al geregistreerd voor indicatie 'narcolepsy with or without cataplexy'. Positieve CHMP-opinie in mei 2021.

Therapeutic value

Current treatment options Modefanil
Therapeutic value Possible added value

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation Middelen die overmatige slaperigheid kunnen behandelen en niet tot verslaving/gewenning leiden (zoals bij amphetamine varianten) of tot minder ernstige bijwerkingen leiden zijn potentieel klinisch veel waard. Of het effect op korte termijn ook behouden blijft op langere termijn is nog onduidelijk.
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 18 mg
Additional remarks Uit de klinische studies blijkt dat het merendeel van de patiënten 18mg gebruikt.

Expected patient volume per year

Patient volume

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References https://www.nhg.org/standaarden/volledig/nhg-standaard-slaapproblemen-en-slaapmiddelen
Additional remarks NHG: prevalentie tussen de 0,45 en 4% voor mannen; bij vrouwen is de prevalentie lager. (https://www.nhg.org/standaarden/volledig/nhg-standaard-slaapproblemen-en-slaapmiddelen). Dat betekent dus 76.500-680.000 patiënten. Maximaal aantal patiënten daarom geschat op 350.000.

Expected cost per patient per year

Cost € 4,854.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
References Fabrikant

Potential total cost per year

Off label use

Off label use Yes
Additional remarks Fabrikant geeft aan dat dit niet wordt verwacht gezien de registratie tekst dat pitolisant door een in OSA gespecialiseerde arts voorgeschreven moet worden.

Indication extension

Indication extensions No

Other information