Polatuzumab vedotin Medicine 13 December 2018 Extended indication Polivy in combinatie met bendamustine en rituximab is geïndiceerd voor de behandeling van eerder behandelde volwassen patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie. Therapeutic value Possible added value Total cost € 12,500,000.00 Registration phase Registered Product Active substance Polatuzumab vedotin Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Aggressive non-Hodgkin’s lymphoma Extended indication Polivy in combinatie met bendamustine en rituximab is geïndiceerd voor de behandeling van eerder behandelde volwassen patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Polivy Manufacturer Roche Portfolio holder Mechanism of action Antibody-drug conjugate Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Powder for solution for infusion Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks CD79b-targeted antibody drug conjugate that preferentially delivers a potent anti-mitotic agent (monomethyl auristatin E, or MMAE) to B-cells, resulting in anticancer activity against B-cell malignancies. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Accelerated assessment Particularity New medicine with Priority Medicines (PRIME) ATMP Unknown Submission date January 2019 Expected Registration January 2020 Orphan drug Yes Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie in november 2019. EUnetHTA heeft een beoordeling gepland voor deze indicatie (PTJA06). Polatuzumab vedotin zit in de sluis. Therapeutic value Current treatment options Geen Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Verbeterde PFS en OS ten opzichte van bendamustine+rituximab. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 3 weeks Dosage per administration 1.8 mg/kg References NCT03274492,Sehn et al 2018 Studie: GO29365 Additional remarks Behandelduur nog onbekend op basis van huidige resultaten, maar is maximaal 6 behandelcycli. Expected patient volume per year Patient volume < 250 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Beoordeling ibrutinib. Zorginstituut Nederland Additional remarks De incidentie van DLBCL (en varianten) in Nederland in 2015 was 1.214 patiënten. Ongeveer 40% van de patiënten reageert niet op de eerste lijnsbehandeling. Ongeveer 50% van de patiënten wordt in de tweedelijn behandeld met autologe stamceltransplantatie. Dit betekent dat naar schatting maximaal 250 van de patiënten in aanmerking zou komen voor behandeling met polatuzumab vedotin. Expected cost per patient per year Cost € 50,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Fabrikant Additional remarks Uitgaande van een dosering per toediening van 1,8 mg/kg bij een persoon van 70 kg en een toediening van 1x per 3 weken voor maximaal 6 cycli komt het in NL neer op minder dan €50.000. Polatuzumab vedotin zit in de sluis tot er een financieel arrangement overeengekomen is. Potential total cost per year Total cost € 12,500,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Fabrikant Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Er zijn studies gaande naar eerstelijns behandeling DLBCL en relapsed/refractair folliculair lymfoom References clinicaltrials.gov Additional remarks Other information Additional remarks