Pomalidomide Medicine 12 June 2018 Extended indication Extension of indication to include treatment with Imnovid in combination with bortezomib and dexamethasone of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior treatment regimen including lenalidomide Therapeutic value No judgement Total cost € 12,008,000.00 Registration phase Registered Product Active substance Pomalidomide Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Multiple Myeloma Extended indication Extension of indication to include treatment with Imnovid in combination with bortezomib and dexamethasone of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior treatment regimen including lenalidomide Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Imnovid Manufacturer Celgene Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Oral Therapeutical formulation Capsule Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Immuunmodulator/proteasoom inhibitor Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date August 2018 Expected Registration May 2019 Orphan drug Yes Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie maart 2019. Registratie op 13 mei 2019. Opgenomen in de sluis voor Multipel Myeloom per 11-06-2019. Therapeutic value Current treatment options Revlimid of Velcade Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Pomalidomide-Bortezomib-dexamethason (PVd)werd in een fase III studie vergeleken met Bortezomib-dexamethason (Vd), waarbij er een significant langere PFS werd gebruikt. Met name voor die patiënten die een recidief krijgen tijdens behandeling met lenalidomide en alleen Vd en carfilzomib-dexamethason (Kd)beschikbaar zijn in daratumumab-refractaire patiënten van toegevoegde waarde. Daarnaast heeft het een plaats naast Dara-Vd bij niet daratumumab-refractaire patiënten. Als laatste kan het in latere lijnen worden voorgeschreven in Lenalidomide- en PI-refractaire patiënten. De HOVON myeloom werkgroep heeft het als zo danig in de richtlijn opgenomen. Gegevens zijn beschikbaar op aanvraag via Nicole Blijlevens (FMS) of Sonja Zweegman (MWG HOVON) Duration of treatment Median 9 month / months Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 4 mg References OPTIMISMM: NCT01734928 Additional remarks Imnovid op dag 1-14 van 21 dagen. Expected patient volume per year Patient volume < 158 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR; Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017 Additional remarks Jaarlijks nieuwe Multipel Myeloom patiënten bedraagt 1.117, waarvan 90% symptomatisch: 1.006. Bij patiënten <70 krijgen 387 patiënten een tweedelijnsbehandeling buiten studieverband. Hiervan wordt verwacht dat 30% behandeld zal worden met PBD (116). 323 patiënten krijgen jaarlijks een derdelijns behandeling. Verwacht wordt dat 5% behandeld zal worden met PBD (16). Bij patiënten >70 en >65 met co-morbiditeiten krijgen 211 patiënten een tweedelijnsbehandeling. Verwacht wordt dat 10% behandeld zal worden met PBD (21). 95 patiënten uit deze groep krijgen jaarlijks een derdelijns behandeling. Verwacht wordt dat 5% behandeld zal worden met PBD (5). In totaal zijn er dus 116+16+21+5=158 patiënten die in aanmerking komen voor een tweede- en derdelijns behandeling met PBD. Opmerking HOVON MWG - het zou kunnen zijn dat bij de oudere patiënten die in aanmerking komen voor een 2de lijnsbehandeling meer dan de verwachtte 10% een behandeling krijgt met PVd - tot 20% Expected cost per patient per year Cost € 76,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard; Fabrikant Additional remarks 12 cycli van 21 dagen per patiënt (2/3 verpakking per cyclus) = 12x 2/3 x €9.562. Dit zijn alleen de kosten van Imnovid. Opgenomen in de sluis totdat er een financieel arrangement overeen is gekomen. Potential total cost per year Total cost € 12,008,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Yes Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks