Pomalidomide / bortezomib / dexamethason Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Multiple myeloom 2e lijn+ Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 12.008.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Pomalidomide / bortezomib / dexamethason Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Multipel Myeloom Uitgebreide indicatie Multiple myeloom 2e lijn+ Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imnovid / Velcade / dexamethason Fabrikant Celgene Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Immuunmodulator/proteasoom inhibitor Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Augustus 2018 Verwachte registratie April 2019 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Revlimid of Velcade Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Mediaan 9 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 4 mg Bronnen NCT01734928; Fabrikant Aanvullende opmerkingen Imnovid op dag 1-14 van 21 dagen. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 158 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017 Aanvullende opmerkingen Jaarlijks nieuwe MM patienten bedraagt 1.117, waarvan 90% symptomatisch: 1.006. Bij patiënten <70 krijgen 387 patiënten een tweedelijnsbehandeling buiten studieverband. Hiervan wordt verwacht dat 30% behandeld zal worden met PBD (116). 323 patiënten krijgen jaarlijks een derdelijns behandeling. Verwacht wordt dat 5% behandeld zal worden met PBD (16). Bij patiënten >70 en >65 met co-morbiditeiten krijgen 211 patiënten een tweedelijnsbehandeling. Verwacht wordt dat 10% behandeld zal worden met PBD (21). 95 patiënten uit deze groep krijgen jaarlijks een derdelijns behandeling. Verwacht wordt dat 5% behandeld zal worden met PBD (5). In totaal zijn er dus 116+16+21+5=158 patiënten die in aanmerking komen voor een tweede- en derdelijns behandeling met PBD. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 76.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard; Fabrikant Aanvullende opmerkingen 12 cycli van 21 dagen per patient (2/3 verpakking per cyclus) = 12x 2/3 x €9.562. Dit zijn alleen de kosten van Imnovid. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 12.008.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen