Posaconazol Geneesmiddel 04 December 2025 Uitgebreide indicatie Extension of indication for NOXAFIL to include treatment of patients two years of age and older for invasive aspergillosis (IA) based on final results from study MK-5592-104. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Posaconazol Domein Infectieziekten Reden van opname Biosimilar BS Hoofdindicatie Fungale infecties Uitgebreide indicatie Extension of indication for NOXAFIL to include treatment of patients two years of age and older for invasive aspergillosis (IA) based on final results from study MK-5592-104. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Noxafil Fabrikant MSD Portfoliohouder MSD Werkingsmechanisme Antimycoticum Toedieningsweg Onbekend Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Dit betreft een verandering in de registratie om de posologie van de drie toedieningsvormen (IV, PFS en tablet) voor de leeftijdsgroep 2 tot 18 jaar te harmoniseren. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum April 2025 Verwachte registratie December 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04218851 (MK-5592-104) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen