Povorcitinib Geneesmiddel 04 December 2025 Uitgebreide indicatie Voor de behandeling van actieve matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS) bij volwassenen met een ontoereikende respons op conventionele systemische hidradenitis suppurativa therapie. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 3,900,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Povorcitinib Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Huidziekten Uitgebreide indicatie Voor de behandeling van actieve matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS) bij volwassenen met een ontoereikende respons op conventionele systemische hidradenitis suppurativa therapie. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Incyte Portfoliohouder Incyte Werkingsmechanisme JAK tyrosine kinaseremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Het expertise centrum HS van het Erasmus MC in Rotterdam en de afdeling dermatologie van het UMC Groningen zijn de plaatsen waar mensen met de meest ernstige vorm van hidradenitis behandeld worden. Daarnaast zijn er zogeheten Hidradenitis Care dermatologen, afgekort HiCare, in een aantal andere centra. Aanvullende opmerkingen Povorcitinib is een klein moleculair, krachtig en selectief remmer van Janus-kinase (JAK) 1, bedoeld voor orale toediening. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Oktober 2025 Verwachte registratie November 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapie bij matig HS (in combinatie met chirurgie): lokale en systemische antibiotica; biologicals, anti TNF-alpha. Bij ernstig HS (in combinatie met chirurgie): systemische antibiotica, anti TNF-alpha Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er is nog geen JAK-remmer geregistreerd voor de behandeling van HS. Gepresenteerd door Porter ML et al. tijdens EADV 2025 (orale presentatie D1T01.1C): STOP-HS1 en STOP-HS2 zijn twee lopende, identiek opgezette, gerandomiseerde fase 3-studies waarin de werkzaamheid en veiligheid van orale povorcitinib 45mg en 75mg eenmaal daags (qd) worden geëvalueerd bij patiënten (N=1227) met matig tot ernstig hidradenitis suppurativa (HS). Na 12 weken van de dubbelblinde, placebogecontroleerde periode: * Het primaire eindpunt werd in beide studies en bij beide doseringen van povorcitinib behaald: een statistisch significant groter percentage patiënten dat povorcitinib 45mg qd of 75mg qd ontving, bereikte HiSCR50 vergeleken met placebo. * In de STOP-HS1-studie bereikte 40,2% (P=0,024) en 40,6% (P=0,0214) van de patiënten die respectievelijk povorcitinib 45mg of 75mg qd kregen HiSCR50, versus 29,7% van de patiënten die placebo ontvingen. * In de STOP-HS2-studie bereikte 42,3% van de patiënten die povorcitinib 45mg (P=0,0035) of 75 mg qd (P=0,0033) ontvingen HiSCR50, versus 28,6% van de patiënten die placebo ontvingen. Daarnaast waren de proporties patiënten die povorcitinib ontvingen en HiSCR75/90/100 bereikten, evenals patiënten met een afname van meer dan drie punten ten opzichte van baseline in de Skin Pain NRS-score, Skin Pain NRS30, en grotere reducties in het aantal drainerende tunnels (dT count) vanaf baseline, hoger dan bij patiënten die placebo ontvingen. De meest frequent voorkomende behandel gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) in de povorcitinib-groepen waren acne, hoofdpijn en nasofaryngitis. Behandelduur Maximaal 54 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 45mg tot 75mg Bronnen NCT05620823 (STOP-HS2); NCT05620836 (STOP-HS LTE); Expertopinie. https://richtlijnendatabase.nl/richtlijn/hidradenitis_suppurativa_hs/startpagina_-_hidradenitis_suppurativa_hs.html Aanvullende opmerkingen De behandelduur is gebaseerd op de maximale behandelduur in de studie. Primair eindpunt op 12 weken. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 300 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expertopinie (1) https://richtlijnendatabase.nl/richtlijn/hidradenitis_suppurativa_hs/startpagina_-_hidradenitis_suppurativa_hs.html. Zorginstituut Nederland. Pakketadvies sluisgeneesmiddel bimekizumab (Bimzelx®) HS. 16 december 2024. Aanvullende opmerkingen In de NVDV-richtlijn wordt geschat dat HS bij circa één procent van de bevolking voorkomt. Dit percentage omvat zowel zeer lichte vormen als de ernstige varianten van HS. Het is niet bekend hoeveel patiënten er zijn met zeer ernstige HS. Er kan sprake zijn van onderrapportage, omdat de aandoening niet altijd herkend wordt. HS komt twee tot vijf keer zo vaak voor bij vrouwen als bij mannen. Er is geen nationale database openbaar beschikbaar waarin de aantallen patiënten zijn opgenomen die momenteel behandeld worden met een biological. Als povorcitinib in het standpunt/richtlijn direct na conventionele middelen geplaatst wordt lijkt de doelpopulatie hetzelfde als voor secukinumab. Er wordt gedacht dat er ongeveer 680 patiënten met anti-TNF medicatie behandeld worden. Povorcitinib zal een plek moeten verwerven binnen de huidige markt. Het patiëntaantal dat zal worden behandeld met povorcitinib wordt daarom geschat op maximaal 300 patiënten, maar het volume kan erg variëren (1). Als de plaatsbepaling na falen van secukinumab wordt is de doelgroep uiteraard kleiner. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 1,000.00 - 25,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen Kosten op basis van IHSI-inschatting, gebaseerd op de prijs van het placeholder-medicijn bimekzumab van €15,012.53 per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 3,900,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen