Pralsetinib Medicine 08 December 2020 Extended indication Patients With Advanced or Metastatic RET Fusion-Positive Non-Small Cell Lung Cancer. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 7,800,000.00 Registration phase Registration application pending Product Active substance Pralsetinib Domain Oncology and Hematology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Lung cancer Extended indication Patients With Advanced or Metastatic RET Fusion-Positive Non-Small Cell Lung Cancer. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Gavreto Manufacturer Roche Portfolio holder Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor Route of administration Oral Therapeutical formulation Capsule Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Selectieve remmer van RET-kinase. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date May 2020 Expected Registration September 2021 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Verwachte registratie fabrikant: derde kwartaal van 2021. Therapeutic value Current treatment options RET fusie-positieve NSCLC: Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed +/- Pembrolizumab in de toekomst ook selpercatinib. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Er wordt verwacht dat er in de toekomst mogelijk substitutie plaats zal vinden en dat selpercatinib en praseltinib binnen deze indicatie zullen gaan concurreren. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 400 mg References NCT04204928, NCT04222972, NCT03037385. Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 46 - 74 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR 2018; Richtlijn niet-kleincellig longcarcinoom, NVALT 2020; Expertopinie; PALGA; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018 Additional remarks In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland, hiervan heeft 10% stadium IIIb (1.090) zich 50% stadium VI (5.095). Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IIIb/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium IIIa (713). In totaal bedraagt deze groep dus 7.427 patiënten. Hiervan heeft 77% een adenocarcinoom (5.719). Van deze groep zal bij 1%-2% een RET-fusie aanwezig zijn (71-114). Niet alle patiënten zullen in aanmerking komen voor een systemische therapie. In 2018 kregen 4.825 patiënten met NSCLC systemische therapie (65%). Dit zou 46-74 RET-positieve patiënten bedragen. Momenteel worden ongeveer 22% van de patiënten getest op RET-fusies maar dit percentage zal mogelijk stijgen indien er gerichte therapieën zoals pralsetinib beschikbaar komen. Om deze reden nemen wij dit percentage niet mee in onze berekening maar niet alle patiënten zullen in de praktijk worden getest. Palsetinib zal in de toekomst de concurrentie aan moeten gaan met selpercatinib. Expected cost per patient per year Cost € < 130,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Inschatting selpercatinib Additional remarks Gelijke kosten verwacht met selpercatinib Potential total cost per year Total cost € 7,800,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions References AdisInsight Additional remarks Phase 2-3 Solid tumours; Thyroid cancer. Other information Additional remarks