Pregabalin Medicine 12 June 2019 Extended indication Adjunctive therapy of partial onset seizures in infants Therapeutic value No judgement Total cost Registration phase Clinical trials Product Active substance Pregabalin Domain Neurological disorders Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Epilepsy Extended indication Adjunctive therapy of partial onset seizures in infants Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Lyrica Manufacturer Pfizer Portfolio holder Mechanism of action Other Route of administration Oral Therapeutical formulation Drink Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Een aan de alpha2delta subunit van voltage gated calcium channels bindende stof die waarschijnlijk het recyclen van de subunit remt waardoor er minder (presynaptische) VGCH's zijn. Dit kan een neurotransmitter release van waarschijnlijk meerdere typen neuronen beinvloeden. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date 2020 Expected Registration 2021 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Nog niet duidelijk wanneer een registratieaanvraag bij de EMA wordt ingediend Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De verwachting is dat er een toegevoegde waarde zal zijn van pregabaline bovenop andere middelen. Om een betere inschatting te kunnen doen van de therapeutische waarde dienen eerst de studie resultaten te worden gepubliceerd. Duration of treatment Frequency of administration 3 times a day Dosage per administration 7,0 mg/kg/dag References NCT02072824 Additional remarks Primaire eindpunten gehaald in mei 2018. Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Volksgezondheidenzorg.info; CBS; Additional remarks De prevalentie van epilepsie die bekend was bij de huisarts in 2016 bedroeg 6,6 per 1.000 inwoners. In 2017 had Nederland 694.018 inwoners <4 jaar oud (criterium NCT02072824). Dit betekent dat ongeveer 4.500 kinderen van <4 jaar met epilepsie zijn gediagnosticeerd. Partial onset seizures komen voor bij ongeveer 20-66% van de gevallen, wat neerkomt op 900-3.000 gevallen. Welk deel hiervan daadwerkelijk met Lyrica gaat worden behandeld hangt af van de studieresultaten en indicatiestelling. Expected cost per patient per year Cost References GIPdatabank, medicijnkosten Additional remarks In 2016 werd er voor pregabalin gemiddeld €240,40 per gebruiker vergoed. De kosten van het spécialité Lyrica is wel duurder dan een generiek, daarnaast zijn bovenstaande kosten gebaseerd op capsules en niet de nieuwe toedieningsvorm. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks