Radium-223 Geneesmiddel 04 June 2024 Uitgebreide indicatie For the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in combination with enzalutamide. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 4,020,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Radium-223 Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Prostaatkanker Uitgebreide indicatie For the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in combination with enzalutamide. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Xofigo Fabrikant Bayer Portfoliohouder Bayer Werkingsmechanisme Overig Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen MoA: therapeutic alpha particle-emitting pharmaceutical (Radio Ligand Therapy). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Februari 2026 Verwachte registratie December 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De definitieve resultaten van de PEACE III (1) studie dienen nog afgewacht te worden. Daarnaast loopt er ook een fase III studie van Radium in combinatie met docetaxel. De combinatie met abiraterone was negatief en voortijdig gestaakt in verband met toename fracturen (2), waarschijnlijk door suboptimaal gebruik van bisfosfonaten. De real-world observationele studie met Ra223/ENZA liet positieve resultaten zien op het gebied van pijn en QoL (3). Behandelduur Gemiddeld 6 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening 55kBq/kg Bronnen (1)NCT02194842; (2)Lancet Oncol. 2019 Mar;20(3):408-419 (3) REASSURE ESMO 2021 593P. Publicatie van PEACE-III: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40450503/ Aanvullende opmerkingen Ra223 zal worden toegediend in een standaarddosis van 55kBq/kg per maand gedurende zes maanden en zal worden gegeven in combinatie met enzalutamide in een dosis van 160mg per dag. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 150 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2021(1) Wallace KL, Landsteiner A, Bunner SH, Engel-Nitz NM, Luckenbaugh AN. Increasing prevalence of metastatic castration-resistant prostate cancer in a managed care population in the United States. Cancer Causes Control. 2021 Dec;32(12):1365-1374. doi: 10.1007/s10552-021-01484-4. Epub 2021 Aug 12. PMID: 34386852 (2) Aanvullende opmerkingen In 2021 waren er 13.548 diagnoses prostaatcarcinoom (1). Volgens Wallace et al (2021) heeft 1,1% van de patiënten met prostaatkanker mCRPC. Dit betekent dat er ongeveer 150 patiënten in aanmerkingen zullen komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 26,800.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard, juni 2024. The paper by Quist et al. calculates the total hospital costs. The medication costs of radium-223 are 26,796. Aanvullende opmerkingen Op basis van de studie die hier boven in de bronnen genoemd wordt zijn de verwachte kosten voor een behandeling ongeveer €30.000 per patiënt per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 4,020,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke indicatie-uitbreiding is docetaxel + radium-223 op basis van de DORA-studie. De resultaten van deze studie zijn nog niet bekend. Overige informatie Aanvullende opmerkingen