Version 1

Ranibizumab

Medicine

Extended indication Extension of indication to include treatment of moderately severe to severe non-proliferative diabetic retinopathy (NPDR) and proliferative diabetic r
Therapeutic value No judgement
Total cost € 5,092,000.00
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Ranibizumab
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion Indication extension IND
Main indication Eye disorders
Extended indication Extension of indication to include treatment of moderately severe to severe non-proliferative diabetic retinopathy (NPDR) and proliferative diabetic retinopathy (PDR) in adults.
Proprietary name Lucentis
Manufacturer Novartis
Mechanism of action Angiogenesis inhibitor
Route of administration Intravitreal
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam, dat zich in hoge mate bindt aan de vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A)-isovormen. Hierdoor wordt voorkomen dat VEGF-A zich bindt aan de receptoren VEGFR-1 en VEGFR-2. Door de afgenomen activiteit van VEGF vermindert de endotheelcel-proliferatie, wordt vorming van nieuwe bloedvaten geremd, treedt er minder vaatlekkage op en neemt de ernst van ontstekingsprocessen af.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Particularity Unknown
ATMP Unknown
Submission date November 2018
Expected Registration November 2019
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options Panretinale laserbehandeling (PRP).
Therapeutic value No judgement

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation regressie van neovascularisatie in retina, opticus of iris bij proliferatieve diabetische retinopathie; Geen verschil in visus na 5 jaar tussen PRP en antiVEGF. 19 injecties nodig in 5 jaar, meeste in de eerste 2 jaar (protocol S); Clarity study 4,4 inj nodig in eerste jaar. oplaadfase 3 of 6 injecties a 4 wkn, hierna injecties zo nodig. Voor en nadelen aan zowel antiVEGF als PRP voor behandeling van proliferative DRP. Keuze is per patient verschillend en afhankelijk van meerdere factoren.
Dosage per administration 0,5 mg
References SmPC Lucentis; Mitchell et al. Ophthalmology. 2011 Apr;118(4):615-25. DRCR network Protocol S study, 5 year data, Gross et al JAMA Ophthalmol 2018 Clarity study (is met aflibercept) Proteus study RESTORE, REVEAL en REFINE studies.
Additional remarks Toediening Lucentis wanneer nodig.

Expected patient volume per year

Patient volume < 6,700

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Richtlijn Diabetische retinopathie, NOG 2006
Additional remarks De incidentie van retinopathie werd in 2000 geschat op 3.400 mannen en 3.300 vrouwen. De prevalentie van retinopathie onder personen met diabetes mellitus type 2 bedroeg 13,6%, en er zijn naar schatting 52.800 diabetespatiënten met retinopathie. De verwachting is dat m.n. zal gaan om patiënten met proliferatieve DRP die in aanmerking zullen komen voor deze behandeling.

Expected cost per patient per year

Cost € > 760.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
References G-standaard
Additional remarks PRN toediening, onbekend. 1 Injectie Lucentis = €758.62

Potential total cost per year

Total cost € 5,092,000.00

Off label use

Off label use Unknown

Indication extension

Indication extensions Yes
Indication extensions Retinopathy of prematurity (ROP) in preterm infants
References NCT02375971

Other information