Ranibizumab Geneesmiddel 08 December 2020 Uitgebreide indicatie Treatment of neovascular age-related macular degeneration (AMD). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 7,600,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Ranibizumab Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Biosimilar BS Hoofdindicatie Oogaandoeningen Uitgebreide indicatie Treatment of neovascular age-related macular degeneration (AMD). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Susvimo Fabrikant Roche Portfoliohouder Roche Werkingsmechanisme Angiogeneseremmer Toedieningsweg Intravitreaal Toedieningsvorm Implantaat Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Toedieningsweg: Port-delivery platform (PDP) Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Nee Indieningsdatum Juli 2025 Verwachte registratie Augustus 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Klinische studies zijn hervat en het proces voor registratie aanvraag is opgestart. Fabrikant verwacht registratie rond augustus 2026. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Anti-VEGFs: bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, brolucizumab. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In de fase 2 studie (LADDER) werd non-inferioriteit aangetoond van PDS ten opzichte van de intravitreale injecties. Het implantaat zal één keer per half jaar aangevuld worden in plaats van de huidige injecties die één keer per maand worden toegediend. Hierbij moet worden opgemerkt dat PDS een chirurgische ingreep is met een ander veiligheidsprofiel dan intravitreale injecties. Patiënten die op dit moment langdurig en met een kort interval intravitreale injecties nodig hebben zullen waarschijnlijk in aanmerking komen voor de PDS toediening. Daarnaast lijkt het minder geschikt voor mensen met nog maar 1 functioneel oog, omdat er risico's aanwezig zijn bij de implantatie van het PDS. De fase 3 trials ARCHWAY en PORTAL lopen op dit moment. Nog niet bekend wat de lange termijn effecten van dit middel zijn. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 6 maanden Dosis per toediening 0,02mL Bronnen NCT02510794 (LADDER); NCT03677934 (ARCHWAY); NCT03683251 (PORTAL); Aanvullende opmerkingen Fabrikant: Langer interval dan zes maanden wordt momenteel ook onderzocht. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 640 - 2,400 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Inschatting Horizonscan Brolucizumab; (1) Incidence of Late-Stage Age-Related Macular Degeneration in American Whites: Systematic Review and Meta-analysis; AJO 2015 Aanvullende opmerkingen Incidentie en prevalentie cijfers wisselen sterk. De gerefereerde studie (1) beschrijft een incidentie van 1,8 op 1.000, dit komt overeen met 30.000 patiënten in Nederland. In totaal zijn er ongeveer 24.000 patiënten bekend bij de huisarts. Incidentie: 6.400 nieuwe patiënten per jaar met AMD. Gezien het gaat om natte AMD, komen er maximaal 640 tot 2.400 patiënten in aanmerking voor deze behandeling. In 2019 werden er voor nLMD in totaal 11.715 patiënten behandeld met aflibercept (n=8.746) en ranibizumab (n=2.969). Patiënten die op dit moment langdurig en met een kort interval intravitreale injecties nodig hebben met ranibizumab of aflibercept zullen waarschijnlijk in aanmerking komen voor deze behandeling. Daarnaast geldt dat het plaatsen van een PDS (port delivery system) wel hoger risico of complicaties geeft dan de intravitreale injecties die nu gegeven worden. Het is nog te vroeg om een inschatting te geven van het aantal patiënten maar de verwachting is dat dit beperkt zal zijn. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 4,000.00 - 6,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Op basis van eerdere inschattingen bij middelen met een vergelijkbare indicatie (Horizonscan Geneesmiddelen). Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 7,600,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen adisinsght Aanvullende opmerkingen Enkel fase 1-2 naar Polypoidal choroidal vasculopathy Overige informatie Aanvullende opmerkingen