Ranibizumab Medicine 08 December 2020 Extended indication Treatment of neovascular age-related macular degeneration (AMD). Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 9,120,000.00 Registration phase Registration application pending Product Active substance Ranibizumab Domain Neurological disorders Reason of inclusion Biosimilar BS Main indication Eye disorders Extended indication Treatment of neovascular age-related macular degeneration (AMD). Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Susvimo Manufacturer Roche Portfolio holder Roche Mechanism of action Angiogenesis inhibitor Route of administration Intravitreal Therapeutical formulation Implant Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Toedieningsweg: Port-delivery platform (PDP) Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity New therapeutical formulation ATMP No Submission date July 2025 Expected Registration August 2026 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Klinische studies zijn hervat en het proces voor registratie aanvraag is opgestart. Fabrikant verwacht registratie rond augustus 2026. Therapeutic value Current treatment options Anti-VEGFs: bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, brolucizumab. Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation In de fase 2 studie (LADDER) werd non-inferioriteit aangetoond van PDS ten opzichte van de intravitreale injecties. Het implantaat zal één keer per half jaar aangevuld worden in plaats van de huidige injecties die één keer per maand worden toegediend. Hierbij moet worden opgemerkt dat PDS een chirurgische ingreep is met een ander veiligheidsprofiel dan intravitreale injecties. Patiënten die op dit moment langdurig en met een kort interval intravitreale injecties nodig hebben zullen waarschijnlijk in aanmerking komen voor de PDS toediening. Daarnaast lijkt het minder geschikt voor mensen met nog maar 1 functioneel oog, omdat er risico's aanwezig zijn bij de implantatie van het PDS. De fase 3 trials ARCHWAY en PORTAL lopen op dit moment. Nog niet bekend wat de lange termijn effecten van dit middel zijn. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 6 months Dosage per administration 0,02 mL References NCT02510794 (LADDER); NCT03677934 (ARCHWAY); NCT03683251 (PORTAL); Additional remarks Fabrikant: Langer interval dan 6 maanden wordt momenteel ook onderzocht. Expected patient volume per year Patient volume 640 - 2,400 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Inschatting Horizonscan Brolucizumab; (1) Incidence of Late-Stage Age-Related Macular Degeneration in American Whites: Systematic Review and Meta-analysis; AJO 2015 Additional remarks Incidentie en prevalentie cijfers wisselen sterk. De gerefereerde studie (1) beschrijft een incidentie van 1,8 op 1.000, dit komt overeen met 30.000 patiënten in Nederland. In totaal zijn er ongeveer 24.000 patiënten bekend bij de huisarts. Incidentie: 6.400 nieuwe patiënten per jaar met AMD. Gezien het gaat om natte AMD, komen er maximaal 640 tot 2.400 patiënten in aanmerking voor deze behandeling. In 2019 werden er voor nLMD in totaal 11.715 patiënten behandeld met aflibercept (n=8.746) en ranibizumab (n=2.969). Patiënten die op dit moment langdurig en met een kort interval intravitreale injecties nodig hebben met ranibizumab of aflibercept zullen waarschijnlijk in aanmerking komen voor deze behandeling. Daarnaast geldt dat het plaatsen van een PDS (port delivery system) wel hoger risico of complicaties geeft dan de intravitreale injecties die nu gegeven worden. Het is nog te vroeg om een inschatting te geven van het aantal patiënten maar de verwachting is dat dit beperkt zal zijn. Expected cost per patient per year Cost € 4,000.00 - 8,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Op basis van eerdere inschattingen bij middelen met een vergelijkbare indicatie (Horizonscan Geneesmiddelen). Additional remarks Potential total cost per year Total cost € 9,120,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions No Indication extensions References adisinsght Additional remarks Enkel fase 1-2 naar Polypoidal choroidal vasculopathy Other information Additional remarks