Remibrutinib Geneesmiddel 05 December 2023 Uitgebreide indicatie Chronic spontaneous urticaria Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Remibrutinib Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Huidziekten Uitgebreide indicatie Chronic spontaneous urticaria Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Novartis Portfoliohouder Novartis Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum UMCU, EMC (UCARE centres) Aanvullende opmerkingen Highly specific inhibitor of Bruton's tyrosine kinase Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2025 Verwachte registratie April 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Antihistaminica van de tweede generatie (eerste lijn), omalizumab (tweede lijn), ciclosporine (derde lijn). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 25 mg Bronnen NCT05032157 Aanvullende opmerkingen De eerste keuze is omalizumab. Remibrutinib (een BTK remmer) zal waarschijnlijk ingezet worden na falen omalizumab. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen European Journal of Dermatology. Treatment of chronic spontaneous urticaria with an inadequate response to H1-antihistamines: an expert opinion. Volume 27, numéro 1, January-February 2017.; Urticaria Farmacotherapeutische richtlijn; Aanvullende opmerkingen De incidentie van urticaria is 5,2 per 1.000 patiënten per jaar. Ongeveer 1,8% van de bevolking heeft minstens één keer in zijn leven chronische urticaria (zo'n 300.000 personen). Dat betekent dat de klachten langer dan zes weken duren. Echter, bij 90% van de patiënten verdwijnen de klachten binnen drie maanden, 66 tot 93% van de patiënten heeft chronische spontane urticaria. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Unknown Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Unknown Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen